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標準化是中藥“西進”的金鑰匙 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/21 5:17:19

11月26日訊　     據(jù)報道：由于針灸、推拿逐漸標準化和規(guī)范化，已逐漸為世界所接受。相比之下，中藥的規(guī)范化道路則更為艱辛。前不久，我國的中成藥復方丹參滴丸被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準于明年初啟動FDA三期大樣本臨床試驗，有望成為**個進入歐美主流市場的中成藥。     中醫(yī)藥是中華文明不可缺少的部分。然而，中藥走向世界雖已提了很多年，卻一直處于“配角”地位，難以進入西方主流社會。中藥在劑型、**性和有效性的研究上還有欠缺。     曾有人樂觀地預測，中藥產(chǎn)業(yè)將是21世紀*具發(fā)展空間的產(chǎn)業(yè)之一。世界草藥市場的銷售額目前正以每年10％～20％的速度遞增。這對于擁有得天獨厚中醫(yī)藥資源的中國而言，無疑是一個絕好的機遇。     但目前國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)存在著標準不一，質(zhì)量不穩(wěn)的問題。著名中藥藥理學專家、中國工程院院士李連達曾指出：質(zhì)量標準混亂是中藥走向世界的主要“瓶頸”，中藥“標準化”亟待加強。質(zhì)量標準化是中藥**、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的基本**，也是中藥走向世界必備的“硬件”。     作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，中國擁有1萬多種中藥資源和4000多種中藥制劑。但在目前逾160億美元的國際中藥市場上，中國僅有不足1％的占有率，而且其中約有70％來自中草藥原料，附加值高的中成藥出口微乎其微。用李連達的話說，影響中藥走向世界的因素歸納起來有三方面：     一是文化背景的因素。東西方文化背景差異很大，在中醫(yī)藥溝通上存在一定困難。二是中藥“現(xiàn)代話”不夠。中藥文獻多是古漢語，有的是3000年前的語言，別說外國人，就是普通中國人閱讀理解起來也很吃力，“古話”應該盡快轉(zhuǎn)為“現(xiàn)代話”。三是中藥質(zhì)量標準混亂。中藥企業(yè)質(zhì)量標準可謂“各自為政”，影響中藥走向世界。     中醫(yī)藥作為世界醫(yī)學的一部分，在數(shù)千年發(fā)展歷程中已在世界各國得到廣泛傳播。與西醫(yī)相比，中醫(yī)藥所具有的獨到優(yōu)勢，越來越得到世界的公認，中醫(yī)藥治療非典和艾滋病顯示出的潛力為世界矚目，世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國教科文組織等國際機構(gòu)都很重視和支持中醫(yī)藥的發(fā)展。這將大大有利于中藥的國際化進程。     中醫(yī)藥不能故步自封，應走出國門。但中藥申報西方制藥標準的過程相當漫長，比如復方丹參滴丸在1997年獲得美國FDA的臨床試驗批件后，直到2007年才啟動了二期臨床試驗。筆者認為，能否研制出受國際歡迎的中藥新劑型是進入歐美市場的直接影響因素。應為中醫(yī)藥注入當代科技的強大競爭力，以可驗證的實效來增強中醫(yī)藥的“含金量”，為古老的中醫(yī)藥配備“西進”的金鑰匙。