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警示說：香港限制中成藥在港售賣 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/17 5:55:39

 12月16日訊　     截至10月，全香港大約有5300宗申請因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的**測試報告而未獲注冊。12月3日香港《中醫(yī)藥條例》開始實施，未獲得注冊的中成藥禁止在香港售賣。     據(jù)國際連鎖企業(yè)管理協(xié)會有關(guān)人士提供的資料顯示，與市場相傳的“中藥入歐門檻高達(dá)10億元”相比，中藥在中國香港申請注冊的總體成本大約為3億元，每個品種大約為26600元。而且，中藥材通過香港注冊之后，可以流通到東南亞而不會再有其他關(guān)卡。     國內(nèi)中藥赴香港申請注冊必須提供以下資料。一是中成藥的制造或銷售歷史證明、銷售樣本（包裝、卷標(biāo)）、完整處方。二是重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物限度、毒性等測試報告，組方原則及方解、成效性參考數(shù)據(jù)及總結(jié)報告。三是制造方法、原料理化性質(zhì)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、化驗方法及化驗報告、加速穩(wěn)定性試驗報告以及一般穩(wěn)定性報告等等。     中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前已有10多個國家的40多種植物藥在中國注冊成功，但中國卻無一例植物藥在海外正式注冊。各國在中醫(yī)藥申請注冊過程中設(shè)立了諸如法律、多類型認(rèn)證、綠色標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽規(guī)則等多項門檻。     不過，也有業(yè)內(nèi)人士指出，從長遠(yuǎn)分析香港《中醫(yī)藥條例》的施行以及注冊過程中設(shè)立的“技術(shù)性障礙”既是對中醫(yī)藥提出了要求，同時也有利于加速國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化，完善相關(guān)技術(shù)性法規(guī)及檢驗程序，激勵各方力量積極參與中藥技術(shù)水平提升。     2011年4月30日是歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的*后期限，香港開始執(zhí)行《中醫(yī)藥條例》將對中藥走出國門進(jìn)入歐美市場有積極的作用。與此同時，圍繞著中醫(yī)藥注冊申請的系列服務(wù)也由于**注冊申請條例大限的到來而走俏。