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“注冊(cè)指令”是影響中藥發(fā)展的雙刃劍 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/10 4:41:03

3月15日訊　　在2004年之前，歐盟沒有針對(duì)植物用藥的相關(guān)規(guī)定，各成員國實(shí)施各自不同的注冊(cè)程序和管理辦法。歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。各成員國法規(guī)上的差別使藥品的質(zhì)量、**和有效性不能得到必要的**，阻礙共同體內(nèi)這些藥品的貿(mào)易，并導(dǎo)致這些產(chǎn)品生產(chǎn)者間的不規(guī)則競爭，也會(huì)對(duì)公眾健康保護(hù)產(chǎn)生影響。 　　在這種情形下，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文稱“指令”）。該《指令》規(guī)定在歐盟市場銷售的**植物藥必須按照該法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí)，規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等**身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。但7年的過渡期即將結(jié)束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊(cè)。到2010年4月1日，沒有注冊(cè)并獲得銷售許可的植物用藥將一律禁止銷售，這勢(shì)必會(huì)使我國中藥行業(yè)要蒙受巨大損失。 　　面對(duì)這一危急情況，衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)2010年1月13日就中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟市場的問題表態(tài)：“我國將加強(qiáng)協(xié)調(diào)，推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟市場，希望中醫(yī)藥能夠更好地為當(dāng)?shù)孛癖姷慕】捣⻊?wù)”。筆者在此對(duì)《指令》中存在的問題，及其對(duì)我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響進(jìn)行分析，在此基礎(chǔ)上提出《指令》頒布后中藥在歐盟發(fā)展的途徑。 　　《指令》存在的問題 　　公平問題 　　公平原則是法律正義價(jià)值的根本體現(xiàn)和法律的基本原則，對(duì)《指令》的分析可以看出，其在一定程度上違背了法律的公平原則。 　　歐洲草藥和非歐洲草藥之間的不公平�！吨噶睢芬蟆八�(cè)的植物用藥必須要在歐盟境外至少有30年的藥用歷史，在歐盟境內(nèi)至少有15年的使用歷史，以證明其**性和有效性”。歐洲本地產(chǎn)的植物藥很容易提供在歐洲使用15年的證明，而對(duì)于大量的非歐洲產(chǎn)的植物藥則很難提供這種證明。這樣的規(guī)定顯然對(duì)非歐洲產(chǎn)的草藥存在明顯的不公。 　　大型制藥公司和小生產(chǎn)企業(yè)之間的不公平。按照《指令》每個(gè)植物藥的注冊(cè)費(fèi)用需要10萬美元，要通過歐盟《產(chǎn)品制造行為準(zhǔn)則》的認(rèn)證和生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資又需要超過50萬元美金的費(fèi)用，培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要50萬元美金左右。如此高昂的注冊(cè)費(fèi)用使中國的企業(yè)以及歐洲本地的小企業(yè)難以承受，只有大型制藥企業(yè)才能夠有實(shí)力進(jìn)行草藥的注冊(cè)，這實(shí)際上就將小企業(yè)拒之門外，直接導(dǎo)致小型制藥企業(yè)的生存危機(jī)。 　　美國相關(guān)評(píng)論對(duì)《指令》的實(shí)施也有 “陰謀論”的說法，認(rèn)為大型制藥企業(yè)正試圖取締**已經(jīng)**使用幾千年的草藥，他們認(rèn)為大型制藥企業(yè)的這種行為是一種“*猖獗的全球社團(tuán)主義”（Rampant global corporatist state） 。關(guān)于中藥**性的質(zhì)疑僅僅是轉(zhuǎn)移大家視線的做法，因?yàn)橐呀?jīng)有大量的研究數(shù)據(jù)都表明了中藥的**性。他們號(hào)召全世界對(duì)此做出反應(yīng)，如果《指令》在歐洲實(shí)施，美國將是下一個(gè)。歐盟“指令”頒布的背后，很有可能牽扯到國外大型制藥企業(yè)的利益。 　　損害公眾權(quán)利 　　植物藥在歐洲已有700多年的運(yùn)用歷史，民眾對(duì)植物藥的接受度普遍較高，80％左右的歐洲人在預(yù)防疾病時(shí)，愿意選擇天然藥物。歐盟作為一個(gè)發(fā)達(dá)且多元化的地區(qū)，匯聚大量的不同民族、不同種族以及不同文化背景的人民。歐盟國家的人民選擇適合自身疾病的治療方法，是他們的自由和權(quán)利。尤其是對(duì)于大量的心腦血管疾病、腫瘤以及代謝系統(tǒng)疾病，中藥確實(shí)可以降低其發(fā)病危險(xiǎn)。該《指令》對(duì)傳統(tǒng)草藥的嚴(yán)格限制，會(huì)導(dǎo)致沒能注冊(cè)的植物藥退出市場，損害了生活在歐盟國家公眾的權(quán)利。 　　影響中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的雙刃劍 　　《指令》的頒布對(duì)于我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展來說是一把雙刃劍，一方面，《指令》對(duì)中藥注冊(cè)的嚴(yán)格限制對(duì)我國中藥材的出口會(huì)造成不利影響；另一方面，《指令》的實(shí)施，也為中藥以藥品的形式正式進(jìn)入歐洲市場創(chuàng)造了前所未有的好機(jī)會(huì)，也為推進(jìn)中醫(yī)藥國際化進(jìn)程打下基礎(chǔ)。 　　不利影響 　　目前，歐盟共有1272種植物藥在市場流通。而根據(jù)2011年1月*新的統(tǒng)計(jì)，只有87種注冊(cè)成功。按照《指令》，目前在歐盟市場上銷售的植物藥產(chǎn)品有99％將退出市場。 　　該指令的實(shí)施不僅會(huì)對(duì)我國中藥材的出口造成嚴(yán)重打擊，對(duì)整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)都將造成不利影響。在歐盟國家執(zhí)業(yè)的中醫(yī)師將面臨失業(yè)，正規(guī)的藥店無法銷售中草藥，中藥銷售行業(yè)也將受到重創(chuàng)。這種情況下，植物藥可能轉(zhuǎn)入黑市銷售。例如，在西班牙的許多醫(yī)生都已經(jīng)習(xí)慣了從鄰國通過郵購獲得草藥。這不但難以提高植物藥的質(zhì)量，反而會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管缺失，影響植物藥的質(zhì)量；對(duì)中醫(yī)藥來說，更會(huì)嚴(yán)重影響中醫(yī)藥在歐洲人民心目中的形象。 　　發(fā)展機(jī)遇 　　中藥本來就是藥品，歐盟頒布指令將其納入藥品管理是大勢(shì)所趨，實(shí)際也是中醫(yī)藥向國際發(fā)展的良機(jī)。歐盟要規(guī)范和提高草藥的質(zhì)量，是《指令》對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極影響。無論《指令》的實(shí)施會(huì)給我國未來中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展帶來怎樣的挑戰(zhàn)，歐盟這項(xiàng)《指令》的頒布，無疑也為中藥國際化打開了一扇門。 　　中草藥難以注冊(cè)，除了該《指令》存在一定問題，中國的中藥企業(yè)很難達(dá)到歐盟的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也是造成注冊(cè)困難的重要原因。作為中醫(yī)藥發(fā)展的決策者，我們也要反思我國的中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是否合理？標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行得是否嚴(yán)格？畢竟，歐盟制定的標(biāo)準(zhǔn)目的是為了**人民用藥的**性。藥物治療作用固然重要，但**問題更是重中之重，**性沒有保障，即使有效的藥物也難以推廣�！爸亟饘佟�、“農(nóng)藥殘留”這些問題對(duì)中國人存在同樣的威脅，所以說，即便沒有歐盟的這次舉措，我們國家中藥**問題也亟待解決。《指令》的實(shí)施也會(huì)對(duì)我國中藥從種植到生產(chǎn)領(lǐng)域的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化起到有力的推動(dòng)作用。 　　分析對(duì)策  尋找機(jī)遇 　　分析《指令》頒布的背景，不難看出歐盟政府和大型制藥企業(yè)在《指令》的頒布過程中都起著重要作用，二者有著不同的目標(biāo)：歐盟政府希望通過推進(jìn)植物藥的注冊(cè)制度使植物藥以藥品的形式受到監(jiān)管，**植物藥的質(zhì)量、**性和有效性；大型制藥企業(yè)則試圖通過嚴(yán)格的注冊(cè)制度，將中小企業(yè)從植物藥領(lǐng)域踢出去。中藥在這場博弈中能否取勝，關(guān)鍵在于如何找到切入點(diǎn)，既可以在歐盟植物藥領(lǐng)域中存活下來，又能夠搶先以藥品的形式打造國際公認(rèn)的植物藥品牌，迅速占領(lǐng)由于《指令》實(shí)施造成的植物藥領(lǐng)域的空白。 　　歐洲是世界上*大的植物藥市場，銷售額占全世界的 38％，年銷售額超過160億歐元，2008年，我國對(duì)歐盟各國的中藥出口額為1.93億美元，其中中成藥出口額僅為1324萬美元，可見中成藥在歐盟所占的市場份額并不大。印度草藥和西方草藥在市場占有很大比例�！吨噶睢穼�(shí)施后大量的植物藥的銷售都將被禁止。然而植物藥在歐洲的市場則不會(huì)因此消失，這也給中藥占領(lǐng)歐洲市場提供了機(jī)會(huì)。 　　拓寬發(fā)展途徑 　　加強(qiáng)政府層面的對(duì)話與合作 　　通過政府之間的談判對(duì)話，解決《指令》對(duì)中藥注冊(cè)不合理或不可行的限制，包括延長過渡期時(shí)限、降低注冊(cè)費(fèi)用等等。加強(qiáng)與歐洲各國自然健康聯(lián)盟或補(bǔ)充醫(yī)學(xué)組織的合作，建立良好穩(wěn)定的合作關(guān)系，探索形成傳統(tǒng)醫(yī)藥管理框架并推進(jìn)歐盟食品補(bǔ)充劑制度。通過政府間的對(duì)話，中醫(yī)藥在歐盟發(fā)展遇到的難題會(huì)逐步得到解決，使中醫(yī)藥能夠更好地為歐洲民眾服務(wù)。 　　鼓勵(lì)有實(shí)力的國內(nèi)中藥企業(yè)與國外大型制藥企業(yè)合作 　　我國的中藥企業(yè)在研發(fā)中藥產(chǎn)品方面相比國外企業(yè)具有得天獨(dú)厚的資源優(yōu)勢(shì)，并且，中國生產(chǎn)的中藥在海外廣受民眾歡迎。所以依靠優(yōu)勢(shì)資源，國內(nèi)的制藥企業(yè)應(yīng)抓住機(jī)遇，找到與國外大型制藥企業(yè)合作的途徑，共同開發(fā)歐盟的中藥市場。例如，利用歐洲相對(duì)富有的土地資源，可以嘗試在歐洲本土進(jìn)行中藥的規(guī)范化種植，借鑒大型制藥企業(yè)的豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行中成藥的規(guī)范化生產(chǎn)和新藥研發(fā)。通過企業(yè)之間的合作，一方面，國內(nèi)中藥企業(yè)可以充分學(xué)習(xí)國外大型企業(yè)的豐富經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化；另一方面，國外大型制藥企業(yè)參與中藥的開發(fā)，有利于樹立中藥品牌，推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的國際化進(jìn)程。 　　蘇芮 中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥發(fā)展研究中心（本文由中醫(yī)藥網(wǎng)整理或引用，內(nèi)容僅供參考，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處，謝謝合作。）