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甘肅為藥品**開展中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/8 10:09:15

4月8日訊　 為深入推進(jìn)藥品**專項(xiàng)整治，**中藥生產(chǎn)質(zhì)量**，杜絕中藥材、中藥飲片摻雜使假、外源性有害物質(zhì)超標(biāo)等違法行為，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《甘肅省中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》，在全省組織開展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作起始時(shí)間為4月1日～10月15日。 　　此次檢查集中在藥材漲幅較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購中標(biāo)價(jià)明顯偏低的中藥品種；對(duì)中藥材、中藥飲片來源不明，進(jìn)貨渠道不清等原輔料進(jìn)行追溯檢查；強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的檢查。工作目標(biāo)是：加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)行為的監(jiān)管，杜絕購進(jìn)來源不明或存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中藥材、中藥飲片及原輔料；嚴(yán)禁中藥生產(chǎn)企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥材、中藥飲片；監(jiān)督企業(yè)落實(shí)中藥材、中藥飲片及原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)，切實(shí)消除中藥生產(chǎn)質(zhì)量**風(fēng)險(xiǎn)。檢查重點(diǎn)是，轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材、中藥飲片及原輔料購入情況，特別加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)中藥材、中藥飲片及原輔料購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明及供應(yīng)商審計(jì)情況，質(zhì)量檢驗(yàn)、驗(yàn)收記錄、質(zhì)量檔案及委托檢驗(yàn)情況，中藥材、中藥飲片及原輔料的儲(chǔ)存管理情況；中藥生產(chǎn)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及按注冊(cè)批準(zhǔn)處方和工藝組織生產(chǎn)情況，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假、更換包裝，改變生產(chǎn)工藝和處方；加強(qiáng)對(duì)中藥飲片和中藥提取物的投料、前處理或提取情況，以及中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況等檢查。 　　甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局要求，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，切實(shí)關(guān)注當(dāng)前中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況，高度警惕存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。要結(jié)合本轄區(qū)中藥生產(chǎn)情況，制定實(shí)施方案，組織開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查。將中藥生產(chǎn)日常監(jiān)管工作與藥品抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)工作相結(jié)合，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，依托檢驗(yàn)等技術(shù)手段，實(shí)施綜合監(jiān)管。凡是未進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立供應(yīng)商和購進(jìn)藥材、飲片質(zhì)量檔案的，責(zé)成企業(yè)立即改正；凡是投料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，停產(chǎn)期間收回《藥品GMP證書》；凡是購進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的、購買使用沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的提取物、擅自委托加工提取以及弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴(yán)處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。 （記者 李開銀）