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中藥注射劑**性再評價 藥品**是核心 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/6 5:23:22

4月23日訊　中藥注射劑**性再評價正在持續(xù)推進中。為做好中藥注射劑**性再評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《關于做好2011年中藥注射劑**性再評價工作的通知》。 　　該通知要求，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)組織轄區(qū)內中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)及質量控制環(huán)節(jié)的風險排查，切實控制中藥注射劑產(chǎn)品**風險。要做好相關品種的綜合評價工作，指導生產(chǎn)企業(yè)開展中藥注射劑**性再評價相關研究，將**風險評估作為日常監(jiān)管工作長期開展。 　　據(jù)悉，2011年的中藥注射劑**性再評價工作，依然以**藥品**為核心，充分發(fā)揮省級藥監(jiān)部門和國家局的協(xié)同作用，提高中藥注射劑的質量和**水平。國家局將**開展中藥注射劑標準提高工作，分批對中藥注射劑開展評價性抽驗，加強對中藥注射劑品種的不良反應監(jiān)測，并對重點品種組織開展綜合評價。 　　事實上，中藥注射劑**性再評價工作已得到有效推進。在此之前，國家局已公布了**批和第二批綜合評價品種名單，公布了《中藥注射劑**性再評價基本技術要求》和《中藥注射劑**性再評價報送資料要求》，并在2010年公布了《中藥注射劑**性再評價生產(chǎn)工藝評價技術原則》、《中藥注射劑**性再評價質量控制評價技術原則》、《中藥注射劑**性再評價非臨床研究評價技術原則》、《中藥注射劑**性再評價臨床研究評價技術原則》、《企業(yè)對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則》、《中藥注射劑**性再評價風險效益評價技術原則》、《中藥注射劑風險管理計劃指導原則》7個技術指導原則。要求雙黃連注射液、參麥注射液、魚腥草注射液和魚金注射液生產(chǎn)企業(yè)必須按照基本技術要求和7個技術指導原則開展相關研究，并按要求報送資料，進行綜合評價。 　　此外，2010年國家局已公布了修訂后的雙黃連注射液質量標準。此次通知強調，“按照修訂后質量標準生產(chǎn)的雙黃連注射液，應在前期已開展研究的基礎上，完善和補充相關研究，并在2011年12月31日前將綜合評價藥學研究資料報送所在地省級藥品監(jiān)管部門”。 　　而中藥注射劑**性再評價的推進正在成為整個中藥注射劑產(chǎn)業(yè)的提升之路�！拔覀�**中藥注射劑品種都在做再評價，并不僅僅是國家局公布的四個品種。”有中藥注射劑企業(yè)相關負責人表示。 　　尤其值得注意的是，該通知強調要將中藥注射劑**風險評估作為日常監(jiān)管工作長期開展，將風險排查與日常監(jiān)督檢查緊密結合，將**風險評估與質量標準提高及藥品抽驗工作緊密結合，不斷提高中藥注射劑質量和水平，**公眾用藥**。而在國家標準提高與中藥注射劑**性評價的工作相互促進、互有關聯(lián)的前提下，專家建議，應從國家層面組織開展標準提高與不良反應的關聯(lián)性研究，明確標準提高工作對控制不良反應的意義和效果。(作者 康義瑤)