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唐祖宣代表： 建議完善中藥制劑注冊管理辦法 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/11/25 9:52:04

3月15日訊　　河南省鄧州市中醫(yī)醫(yī)院院長唐祖宣代表建議改變當前中藥制劑注冊、審批辦法中違背中醫(yī)藥規(guī)律和特點的部分，為中藥制劑的研發(fā)、生產制定一個合理的規(guī)范。比如，建議將《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定的“申請醫(yī)療機構制劑應當進行相當?shù)呐R床前研究”，取消或降低藥理、毒理學研究的要求。規(guī)定中，醫(yī)療機構制劑一般不得調劑使用，需要省級轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準，建議改為：院內制劑在區(qū)縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的情況下，可在其它醫(yī)療機構使用。

此外，對中藥制劑室的設立要求，唐祖宣建議遵循中醫(yī)藥的規(guī)律和特點，合理降低對中藥制劑室生產設備、生產條件等要求，同時，應允許中醫(yī)門診部申請注冊院內制劑。