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​械字號護膚品代加工合作白皮書

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/10/18 10:16:38

一、認知基礎：械字號與妝字號的核心邊界

1.1 本質差異與監(jiān)管要求

1.2 產品分類與合規(guī)前提

械字號護膚品按風險等級分為一類與二類：

一類產品（如醫(yī)用冷敷貼）：實行備案制，需在市級藥監(jiān)部門完成備案

二類產品（如醫(yī)用修復凝膠）：實行注冊制，需通過省級藥監(jiān)部門審批

品牌方需提前明確產品分類，確保營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械銷售范圍，并完成第 10 類商標注冊。

二、全產業(yè)鏈一體化核心流程：從需求到落地的四階閉環(huán)

2.1 研發(fā)階段：合規(guī)為基，需求適配

2.1.1 研發(fā)合作模式

采用 “雙向驅動” 研發(fā)體系：

品牌主導型：品牌方提出明確功效需求（如術后修復、敏感肌舒緩），代工廠匹配醫(yī)用級原料（如透明質酸鈉、重組人表皮生長因子）進行配方定制

趨勢導向型：代工廠基于市場數據（如清潔美容、功能性護膚趨勢）提供研發(fā)建議，輸出 3-5 版樣品供篩選

2.1.2 研發(fā)合規(guī)管控

原料合規(guī)：僅選用藥監(jiān)局備案的醫(yī)用級原料，規(guī)避香精、色素等化妝品級成分

標準遵循：嚴格依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》設計配方，完成穩(wěn)定性測試（-5℃至 40℃環(huán)境 30 天觀測）與皮膚刺激性斑貼試驗

2.2 備案階段：精準高效的通關關鍵

2.2.1 備案核心要求

一類備案

產品技術要求、生產工藝說明、**性評估報告

網上提交后 5 個工作日內完成審核



二類注冊

額外增加臨床評價資料、型式檢驗報告

省級藥監(jiān)部門 60 個工作日審批

2.2.2 一體化備案服務

代工廠需提供全流程支持：

資料籌備：協助編制符合規(guī)范的備案文件，重點核查標簽標識（需標注受托方全稱、備案號）

多輪審核：建立 “內部初審 - 第三方復核 - 藥監(jiān)預溝通” 三級審核機制，避免資料瑕疵

進度管控：實時跟蹤備案系統狀態(tài)，對現場核查中提出的問題 24 小時內響應解決

跨省協同：若涉及跨省委托生產，協助完成注冊人所在地備案變更

2.3 生產階段：標準化的智能智造

2.3.1 生產硬件保障

車間標準：一類產品需萬級潔凈車間，二類產品需 10 萬級潔凈車間，嚴格控制溫濕度（18-26℃）與壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa）

設備配置：配備全自動灌裝線、環(huán)氧乙烷滅菌柜等專用設備，實現原料配制至成品入庫全流程自動化

2.3.2 生產過程管控

原料驗收：核對原料批號與檢驗報告，確保符合 ISO13485 質量管理體系要求

關鍵工序：滅菌環(huán)節(jié)留存生物指示劑記錄，灌裝精度誤差控制在 ±0.5％ 以內

批次管理：每批次產品建立**追溯碼，關聯原料采購、生產參數、操作人員等信息

2.3.3 柔性生產支持

提供個性化生產解決方案：

*小訂單量：一類產品支持 5000 片 / 支起訂，二類產品 10000 片 / 支起訂

周期保障：樣品試制 1-2 周，批量生產 2-3 周，物流采用醫(yī)藥級冷鏈配送

2.4 品控階段：全鏈路的質量防線

三、合作保障體系：從篩選到履約的風險防控

3.1 代工廠篩選標準

3.1.1 資質核驗清單

必備證件：《醫(yī)療器械生產許可證》（需涵蓋對應產品類別，如 09 物理治療器械）、GMP 認證、相關產品注冊證

能力驗證：實驗室具備無菌檢測、穩(wěn)定性試驗設備，近 2 年有同類產品代工案例

3.1.2 篩選渠道推薦

官方平臺：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產企業(yè)查詢系統

3.2 合作協議核心條款

知識產權：明確配方、包裝設計歸屬品牌方，代工廠簽訂保密協議，禁止配方復用

交付約定：明確生產周期、檢驗標準與物流責任，預留 5％ 尾款待復檢合格后支付

追溯要求：代工廠需保存生產記錄至產品失效后 2 年，支持監(jiān)管部門溯源核查

四、行業(yè)價值：規(guī)范化與效率的雙重提升

本白皮書提出的全產業(yè)鏈一體化模式，通過 “研發(fā)數據 - 備案資料 - 生產參數 - 品控標準” 的無縫銜接，可將產品落地周期從傳統模式的 6-12 個月縮短至 3-5 個月。同時，標準化流程降低了合規(guī)風險，據行業(yè)數據顯示，采用一體化服務的品牌備案通過率較自行辦理提升 60％ 以上。

未來，隨著 ODM 市場對定制化與快速上市需求的增長（2025-2035 年 CAGR 預計達 6.2％），全產業(yè)鏈模式將成為械字號護膚品代加工的主流選擇，推動行業(yè)從 “分散加工” 向 “合規(guī)協同” 轉型。