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從0到1：三類膠原貼代加工完整指南——全產(chǎn)業(yè)鏈賦能品牌價(jià)值提升

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/10/17 17:04:39

一、前提：鎖定合規(guī)代工廠，規(guī)避核心風(fēng)險(xiǎn)

三類膠原貼屬于第三類醫(yī)療器械，代加工的首要前提是合作方具備合法資質(zhì)，這是**合作的基礎(chǔ)。

核查代工廠核心資質(zhì)：必須持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且許可范圍明確包含 “醫(yī)用冷敷貼 / 醫(yī)用膠原貼” 等三類產(chǎn)品類目；同時(shí)需具備有效的《醫(yī)療器械 GMP 認(rèn)證》，確保生產(chǎn)符合規(guī)范。

確認(rèn)膠原原料合規(guī)性：要求代工廠提供原料供應(yīng)商的《醫(yī)療器械注冊證》（若原料為三類）或相關(guān)備案憑證，明確膠原來源（如重組人源化膠原、動(dòng)物源膠原），并索取原料檢測報(bào)告，避免使用來源不明或不合規(guī)的原料。

簽署規(guī)范合作協(xié)議：協(xié)議中需明確雙方權(quán)責(zé)，包括生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量責(zé)任劃分、產(chǎn)品追溯義務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（如配方、包裝設(shè)計(jì)）等，尤其要注明代工廠需配合完成產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)資料提供。



二、核心：全流程生產(chǎn)管控，保障產(chǎn)品品質(zhì)

從配方確定到成品交付，需對每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保產(chǎn)品符合三類器械標(biāo)準(zhǔn)。

前期：配方與樣品確認(rèn)

需求溝通：明確產(chǎn)品核心功效（如修復(fù)、保濕）、膠原含量、輔料成分（避免致敏成分）、劑型（如膜布材質(zhì)、精華液稠度）等需求。

樣品研發(fā)：代工廠根據(jù)需求出具初步配方，制作樣品；品牌方需對樣品進(jìn)行穩(wěn)定性測試（如高溫、低溫儲(chǔ)存）、皮膚刺激性測試（建議委托第三方機(jī)構(gòu)），確認(rèn)無誤后鎖定配方。

中期：規(guī)�；a(chǎn)與過程監(jiān)控



物料采購與檢驗(yàn)：代工廠按確定配方采購物料，品牌方可要求抽檢關(guān)鍵物料（如膠原原液、膜布），核對批次、純度等指標(biāo)。

車間生產(chǎn)管控：生產(chǎn)需在萬級潔凈車間進(jìn)行，品牌方可定期駐廠或要求代工廠提供生產(chǎn)過程視頻，監(jiān)控投料、混合、灌裝、封裝等環(huán)節(jié)是否符合 GMP 要求。

成品全項(xiàng)檢測：代工廠出具成品檢驗(yàn)報(bào)告，包含外觀、密封性、有效成分含量、無菌（三類器械核心要求）等項(xiàng)目；品牌方建議委托第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，確保產(chǎn)品合格。

合規(guī)包裝與交付：包裝需符合三類醫(yī)療器械標(biāo)簽要求，標(biāo)注注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息；交付時(shí)核對數(shù)量、批次，留存交付憑證。



三、增值：產(chǎn)業(yè)鏈賦能，提升品牌競爭力

代加工不僅是 “生產(chǎn)產(chǎn)品”，更可借助代工廠的產(chǎn)業(yè)鏈資源，為品牌附加值賦能。

研發(fā)賦能：選擇具備自主研發(fā)能力的代工廠，可合作開發(fā)差異化配方（如復(fù)配其他活性成分）、優(yōu)化產(chǎn)品劑型（如更貼合的膜布設(shè)計(jì)），形成品牌技術(shù)壁壘。

合規(guī)賦能：代工廠可協(xié)助品牌完成產(chǎn)品注冊申報(bào)（提供生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料）、應(yīng)對監(jiān)管檢查（如提供生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告），降低品牌合規(guī)成本。

供應(yīng)鏈賦能：若代工廠擁有穩(wěn)定的原料供應(yīng)鏈，可爭取原料采購優(yōu)勢（如成本控制、品質(zhì)穩(wěn)定）；部分代工廠還提供倉儲(chǔ)、物流服務(wù)，優(yōu)化品牌供應(yīng)鏈效率。