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原料-研發(fā)-注冊-生產(chǎn)”全鏈路支持，三類醫(yī)用膠原貼敷料一站式質(zhì)控全覆蓋

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/10/15 10:05:54

作為三類醫(yī)療器械，醫(yī)用膠原貼敷料對有效性與合規(guī)性有著極高要求。我們通過構(gòu)建 “原料 - 研發(fā) - 注冊 - 生產(chǎn)” 全鏈路支持體系，實(shí)現(xiàn)從源頭到成品的一站式質(zhì)控全覆蓋，為產(chǎn)品品質(zhì)筑牢每一道防線，確保交付給市場的每一款產(chǎn)品都符合國家標(biāo)準(zhǔn)與臨床需求。



1. 原料端：嚴(yán)苛篩選，把控品質(zhì)源頭

原料是產(chǎn)品品質(zhì)的基石，我們建立了嚴(yán)格的原料準(zhǔn)入與管控標(biāo)準(zhǔn)。

供應(yīng)商審核：對膠原原料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系的全維度考察，僅選擇符合醫(yī)療器械原料標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)合作方。

原料檢測：每批次原料入庫前，均需通過純度、雜質(zhì)含量、生物相容性等關(guān)鍵指標(biāo)檢測，杜絕不合格原料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從源頭保障產(chǎn)品可靠性。



2. 研發(fā)端：科學(xué)設(shè)計(jì)，錨定合規(guī)與創(chuàng)新

研發(fā)環(huán)節(jié)以 “臨床需求” 為核心，兼顧合規(guī)性與技術(shù)創(chuàng)新，同步推進(jìn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

配方優(yōu)化：基于膠原特性與臨床應(yīng)用場景，優(yōu)化產(chǎn)品配方，確保敷料的保濕性、貼敷性與生物活性，同時(shí)通過多輪穩(wěn)定性測試，驗(yàn)證產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)品質(zhì)穩(wěn)定。

合規(guī)前置：研發(fā)過程嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及三類敷料相關(guān)技術(shù)要求，提前規(guī)避注冊風(fēng)險(xiǎn)，確保研發(fā)成果符合注冊申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 注冊端：專業(yè)跟進(jìn)，高效推進(jìn)合規(guī)落地

針對三類醫(yī)療器械注冊流程復(fù)雜、要求高的特點(diǎn)，我們組建專業(yè)注冊團(tuán)隊(duì)，提供全流程支持。

資料籌備：精準(zhǔn)梳理注冊所需的研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量體系文件及臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)，確保資料完整、規(guī)范，符合監(jiān)管部門審核要求。



4. 生產(chǎn)端：精細(xì)化管控，實(shí)現(xiàn)成品零缺陷

生產(chǎn)環(huán)節(jié)采用全流程精細(xì)化質(zhì)控，將標(biāo)準(zhǔn)貫穿每一個(gè)生產(chǎn)步驟。

車間標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)車間符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，配備潔凈度達(dá)標(biāo)的生產(chǎn)環(huán)境與先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，減少外界污染風(fēng)險(xiǎn)。

過程檢測：從配料、灌封、滅菌到包裝，每個(gè)環(huán)節(jié)均設(shè)置抽樣檢測節(jié)點(diǎn)，對產(chǎn)品外觀、尺寸、微生物限度等指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格把控；成品出庫前需通過全項(xiàng)檢測，確保不合格產(chǎn)品不流出工廠。

從原料篩選到成品交付，我們以 “全鏈路支持” 構(gòu)建質(zhì)控閉環(huán)，用 “一站式全覆蓋” 彰顯專業(yè)實(shí)力，不僅為三類醫(yī)用膠原貼敷料的品質(zhì)提供堅(jiān)實(shí)保障，更能幫助合作伙伴降低供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)、提升產(chǎn)品上市效率，助力在醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。