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朱氏藥業(yè)三類醫(yī)用敷料/面膜全流程解決方案

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/10/13 9:52:00

山東朱氏藥業(yè)集團憑借自身的資質(zhì)、研發(fā)、生產(chǎn)等優(yōu)勢，為三類醫(yī)用敷料 / 面膜提供了從證到產(chǎn)的全流程解決方案，具體如下：



資質(zhì)審核與注冊：集團首先會協(xié)助客戶核查其自身資質(zhì)，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可及相關(guān)備案文件等。同時，集團自身擁有 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等多項資質(zhì)，部分產(chǎn)品還獲得歐盟 CE 認(rèn)證、美國 FDA 510K 認(rèn)證等國際認(rèn)證。在產(chǎn)品注冊方面，集團配備專業(yè)合規(guī)團隊，協(xié)助客戶準(zhǔn)備技術(shù)要求、臨床報告等備案資料，針對三類醫(yī)用敷料，還會嚴(yán)格按照注冊要求，提交包括 “生物相容性報告”“長期穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)” 在內(nèi)的多套核心資料，幫助客戶縮短備案周期。

產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計：研發(fā)團隊會根據(jù)客戶需求，提供配方建議、劑型選擇、包裝設(shè)計等方案，并協(xié)助完成產(chǎn)品命名、說明書撰寫等合規(guī)材料準(zhǔn)備。如果客戶沒有自己的產(chǎn)品配方，研發(fā)工程師會根據(jù)客戶要求打造樣品，在客戶滿意后確定樣板；如果客戶有自己的配方，也會嚴(yán)格按照要求進行產(chǎn)品打樣。



生產(chǎn)制造：生產(chǎn)全程在萬級潔凈車間內(nèi)完成，采用全自動化設(shè)備進行涂布、裁剪、封裝等操作，確保無菌環(huán)境不受干擾。每批次產(chǎn)品均需經(jīng)過微生物限度、pH 值、有效成分含量等多項檢測，合格后方可放行，整個過程嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范。

市場驗證與支持：集團為客戶提供市場反饋收集、使用效果評估等支持服務(wù)，幫助客戶優(yōu)化迭代產(chǎn)品。同時，還會提供爆品打造建議，包括產(chǎn)品定位、功效背書、渠道適配、營銷支持等，協(xié)助客戶開展第三方臨床測試，出具功效報告，針對不同渠道提供差異化包裝與定價建議，以及提供產(chǎn)品宣傳素材、培訓(xùn)資料等。