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濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司
[經(jīng)營(yíng)模式]：貿(mào)易型
[主營(yíng)產(chǎn)品]：許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)【分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)】；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)【分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)】 更多>
[注冊(cè)資金]：10,000萬(wàn)(元)
[員工人數(shù)]：少于50人
[企業(yè)法人]：朱志騰
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FDA 認(rèn)證膏藥代工全紀(jì)實(shí)：從原料檢測(cè)到出口報(bào)關(guān)的合規(guī)路徑
濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/8/12 14:55:03
FDA 認(rèn)證膏藥代工是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要途徑，尤其對(duì)于希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的品牌方來(lái)說(shuō)，合規(guī)化生產(chǎn)至關(guān)重要。以下是 FDA 認(rèn)證膏藥代工全紀(jì)實(shí)，從原料檢測(cè)到出口報(bào)關(guān)的 合規(guī)路徑，幫助品牌方和代工廠順利完成 FDA 認(rèn)證和產(chǎn)品出口：
1. 明確 FDA 認(rèn)證要求
（1）產(chǎn)品分類
-藥品類膏藥：需符合 FDA 藥品法規(guī)（21 CFR Part 210/211）。
- 醫(yī)療器械類膏藥：需符合 FDA 醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR Part 820）。
- 化妝品類膏藥：需符合 FDA 化妝品法規(guī)（21 CFR Part 700-740）。
（2）認(rèn)證流程
- 藥品類：需提交新藥申請(qǐng)（NDA）或簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA），并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
- 醫(yī)療器械類：需進(jìn)行產(chǎn)品分類（Class I、II、III），并提交 510(k) 或 PMA 申請(qǐng)。
- 化妝品類：需進(jìn)行產(chǎn)品備案，確保成分和標(biāo)簽符合 FDA 要
2. 代工廠資質(zhì)核查
（1）生產(chǎn)資質(zhì)
- 確保代工廠具備 FDA 認(rèn)證資質(zhì)，如藥品生產(chǎn)許可證（Drug Establishment Registration）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（Medical Device Establishment Registration）等。
（2）質(zhì)量管理體系
- 確保代工廠通過(guò) FDA 要求的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，如 GMP（Good Manufacturing Practice）。
（3）研發(fā)能力
- 確保代工廠具備專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，支持配方設(shè)計(jì)和產(chǎn)品創(chuàng)新。
3. 原料檢測(cè)和采購(gòu)
（1）原料檢測(cè)
- 確保原料符合 FDA 標(biāo)準(zhǔn)，提供原料質(zhì)檢報(bào)告。
- 進(jìn)行微生物、重金屬、有效成分含量等檢測(cè)，確保原料**有效。
（2）原料采購(gòu)
- 記錄原料來(lái)源、批次、有效期等信息，確�？勺匪�。
- 選擇 FDA 認(rèn)可的供應(yīng)商，確保原料合規(guī)。
4. 合規(guī)化生產(chǎn)流程
（1）生產(chǎn)工藝
- 嚴(yán)格按照 FDA GMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、操作流程符合要求。
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