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​ 在代工廠那做膏藥賣，我們需要辦理什么手續(xù)

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/7/29 9:25:12

在代工廠生產(chǎn)膏藥并銷售，需要辦理一系列合法手續(xù)，以確保產(chǎn)品合規(guī)并順利進(jìn)入市場(chǎng)。以下是您需要辦理的主要手續(xù)及詳細(xì)步驟：




1. 產(chǎn)品分類確認(rèn)

首先，需要明確膏藥的分類，這將決定后續(xù)的審批流程和所需資質(zhì)：

藥品類膏藥：具有治療功效，需按照藥品管理。

醫(yī)療器械類膏藥：如冷敷貼、遠(yuǎn)紅外貼等，需按照醫(yī)療器械管理。

保健品類膏藥：如功能性貼劑，需按照保健食品管理。




2. 辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

注冊(cè)公司：在工商部門注冊(cè)一家公司，經(jīng)營(yíng)范圍需包含“藥品生產(chǎn)/銷售”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)/銷售”等相關(guān)內(nèi)容。

申請(qǐng)?jiān)S可證：根據(jù)產(chǎn)品分類，申請(qǐng)相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。




3. 產(chǎn)品備案或注冊(cè)

（1）藥品類膏藥

藥品注冊(cè)證：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請(qǐng)藥品注冊(cè)證，需提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。

GMP認(rèn)證：委托生產(chǎn)的代工廠需具備藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。




（2）醫(yī)療器械類膏藥

醫(yī)療器械注冊(cè)證：向NMPA申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，需提交產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如適用）等。

生產(chǎn)備案：如果產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械，只需進(jìn)行生產(chǎn)備案；二類、三類醫(yī)療器械需進(jìn)行注冊(cè)。




（3）保健品類膏藥

保健食品注冊(cè)證：向NMPA申請(qǐng)保健食品注冊(cè)證，需提交產(chǎn)品配方、功效評(píng)價(jià)報(bào)告等。

生產(chǎn)備案：如果產(chǎn)品屬于保健食品，需進(jìn)行生產(chǎn)備案。




4. 委托生產(chǎn)協(xié)議

簽訂合同：與代工廠簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方責(zé)任、產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時(shí)間等。

質(zhì)量協(xié)議：明確產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。




5. 產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽備案

包裝設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求

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