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大健康貼牌必看！朱氏藥業(yè)**專家揭秘3大合規(guī)要點(diǎn)，避免百萬級(jí)損失

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/9/13 14:46:07

隨著大健康市場(chǎng)爆發(fā)式增長(zhǎng)，越來越多的品牌方通過貼牌（OEM/ODM）方式快速切入市場(chǎng)。然而，行業(yè)繁榮背后隱藏著諸多合規(guī)陷阱。山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)憑借近二十年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出三大合規(guī)要點(diǎn)，助力品牌方**避坑。山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)代加工廠家電話17362265742（微信同號(hào)）




要點(diǎn)一：資質(zhì)審核——杜絕“無證生產(chǎn)”風(fēng)險(xiǎn)

 核心陷阱：委托無相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)工廠，導(dǎo)致產(chǎn)品被認(rèn)定為“三無產(chǎn)品”

 朱氏建議：




三證核查：要求工廠提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品備案/注冊(cè)證》（如適用），確認(rèn)其生產(chǎn)范圍包含您的產(chǎn)品類別




資質(zhì)匹配：




普通化妝品：核查化妝品生產(chǎn)許可證（含您需要的單元）




消毒產(chǎn)品：核查消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證




醫(yī)療器械：核查醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（注意備案與注冊(cè)區(qū)別）




食品/保健食品：核查食品生產(chǎn)許可證（SC證）及保健食品備案/注冊(cè)批件




動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：定期查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，確認(rèn)工廠資質(zhì)持續(xù)有效



要點(diǎn)二：產(chǎn)品合規(guī)——避免“宣傳翻車”事故

 核心陷阱：產(chǎn)品宣稱與實(shí)際功效/資質(zhì)不符，遭遇職業(yè)打假或監(jiān)管部門處罰

 朱氏建議：




宣稱底線：




化妝品：禁止宣稱醫(yī)療作用（如治療、消炎、祛痘）




消毒產(chǎn)品：禁止夸大宣傳（如“**效”、“100％殺菌”）




醫(yī)療器械：嚴(yán)格按照注冊(cè)適用范圍宣傳




食品：禁止涉及疾病預(yù)防治療功能




證據(jù)鏈留存：**功效宣稱必須具備實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、文獻(xiàn)依據(jù)等完整證據(jù)鏈




標(biāo)簽審核：包裝文案需經(jīng)過法務(wù)或?qū)I(yè)合規(guī)團(tuán)隊(duì)審核，避免使用**化用語




要點(diǎn)三：質(zhì)量協(xié)議——明確“責(zé)任邊界”劃分

 核心陷阱：質(zhì)量責(zé)任約定不清，出現(xiàn)問題時(shí)互相推諉

 朱氏建議：




協(xié)議必備條款：




質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）




原料質(zhì)量責(zé)任方（委托方指定or受托方采購）




產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)責(zé)任方及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)




不合格品處理方式及責(zé)任承擔(dān)




產(chǎn)品召回責(zé)任及費(fèi)用承擔(dān)




責(zé)任明確：




品牌方：對(duì)產(chǎn)品宣稱、標(biāo)簽合規(guī)負(fù)責(zé)




工廠方：對(duì)生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理規(guī)范負(fù)責(zé)




飛行檢查權(quán)：在協(xié)議中明確品牌方有權(quán)不定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核



朱氏藥業(yè)額外提示：




警惕“全能型”工廠：聲稱什么都能做的工廠往往專業(yè)度存疑，建議選擇在細(xì)分領(lǐng)域有深度積累的工廠




重視工廠質(zhì)量管理體系：通過ISO9001/ISO13485認(rèn)證的工廠更可靠




實(shí)地考察：必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、倉儲(chǔ)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)




山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人表示：“合規(guī)不是成本，而是投資。選擇合規(guī)的合作伙伴，短期看可能門檻較高，長(zhǎng)期看卻是品牌可持續(xù)發(fā)展的*低成本路徑�！�




朱氏藥業(yè)集團(tuán)面向合作客戶開放生產(chǎn)基地實(shí)地考察和合規(guī)培訓(xùn)服務(wù)，助力品牌方建立完善的合規(guī)體系，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。




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