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醫(yī)用冷敷貼生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)國家生產(chǎn)要求

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/29 16:09:39

來詳細(xì)解讀一下在山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼所必須遵循的國家生產(chǎn)要求與標(biāo)準(zhǔn)。

對于械字號產(chǎn)品，國家有著極為嚴(yán)格和強(qiáng)制性的規(guī)定。朱氏藥業(yè)作為大型正規(guī)企業(yè)，其生產(chǎn)活動必須完全符合以下國家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)廠家電話17362265742

核心摘要：

醫(yī)用冷敷貼屬于**類醫(yī)療器械。其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)是一個完整的體系，涵蓋了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。朱氏藥業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)和能力正是建立在對這些標(biāo)準(zhǔn)的**符合之上。



一、產(chǎn)品本身必須符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

這是針對醫(yī)用冷敷貼成品質(zhì)量和**性的技術(shù)規(guī)范，是**生產(chǎn)的根本依據(jù)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）

頂層法規(guī)：這是**醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營和監(jiān)督管理必須遵循的*高層級法規(guī)，規(guī)定了基本的法律義務(wù)和責(zé)任。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》

分類依據(jù)：明確將“醫(yī)用冷敷貼”、“醫(yī)用冷敷眼罩”、“醫(yī)用降溫貼”等產(chǎn)品劃歸為**類醫(yī)療器械（分類目錄中通常為09-02-03或類似編號）。這意味著其備案和生產(chǎn)需遵循一類械的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)自行備案，但需符合國標(biāo)）

每個備案的產(chǎn)品都有其獨(dú)有的《產(chǎn)品技術(shù)要求》文件。該文件必須引用或符合以下通用國家標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)：

這是極其重要的**性標(biāo)準(zhǔn)，要求對產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評價，確保其對人體無潛在危害（如致敏、刺激、細(xì)胞毒性等）。**與皮膚接觸的材料都必須通過相關(guān)測試。

YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》：

規(guī)定了粘性、持粘性、剝離強(qiáng)度等物理性能要求，確保產(chǎn)品能牢固貼敷又不易損傷皮膚。

YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》：

規(guī)定了包裝上使用的符號，如無菌、有效期等，必須符合標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品自身的性能指標(biāo)：

例如，對于“冷敷”功能，可能會有持續(xù)時間和溫度變化范圍的要求（雖無強(qiáng)制國標(biāo)，但企業(yè)需在技術(shù)要求中明確并執(zhí)行）。



二、生產(chǎn)環(huán)境與質(zhì)量管理體系要求

這是對生產(chǎn)企業(yè)（朱氏藥業(yè)）的資格要求，確保其有能力持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《醫(yī)療器械GMP》）

這是醫(yī)療器械生產(chǎn)的核心準(zhǔn)則，相當(dāng)于企業(yè)的“憲法”。它**規(guī)定了生產(chǎn)的各個方面：

機(jī)構(gòu)與人員：必須配備與之相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境必須是潔凈車間。雖然一類醫(yī)療器械通常要求在不低于30萬級（D級）潔凈度的車間生產(chǎn)，但朱氏藥業(yè)此類大型企業(yè)為了更高標(biāo)準(zhǔn)，部分區(qū)域可能達(dá)到10萬級。確保環(huán)境無污染。

設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器必須滿足工藝要求，并定期校準(zhǔn)和維護(hù)。

物料管理：對原材料、輔料、包裝材料均需建立嚴(yán)格的采購、驗(yàn)收、儲存和發(fā)放制度，確�？勺匪�。

生產(chǎn)管理：對整個生產(chǎn)過程，如配料、涂布、切割、包裝等，都有詳細(xì)的規(guī)程和記錄，確保每一批產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

質(zhì)量控制：設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量部門，對原料、中間品、成品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，合格后方可放行。產(chǎn)品必須符合備案的《產(chǎn)品技術(shù)要求》。

銷售與售后服務(wù)：建立產(chǎn)品銷售記錄，并能追溯。處理客戶投訴和不良事件。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

朱氏藥業(yè)必須持有由山東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。這是允許其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的法定證書。您在合作前務(wù)必驗(yàn)證其許可證是否在有效期內(nèi)，并包含“一類醫(yī)療器械生產(chǎn)”或更具體的“09-02-03物理治療設(shè)備”等生產(chǎn)范圍。

三、產(chǎn)品備案要求

產(chǎn)品上市前必須完成備案，這是合法性的前提。

《**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》

醫(yī)用冷敷貼作為一類械，實(shí)行備案管理。備案憑證是產(chǎn)品上市的“身份證”。

備案主體：可以是生產(chǎn)企業(yè)（朱氏藥業(yè)）或品牌方（注冊人）。

備案資料：需要提交備案表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿等。

檢驗(yàn)報(bào)告：產(chǎn)品必須由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或自檢（需有自檢資質(zhì)）出具全性能合格檢驗(yàn)報(bào)告。



總結(jié)：山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)的合規(guī)性體現(xiàn)

當(dāng)您選擇與朱氏藥業(yè)合作時，其國家生產(chǎn)要求的具體體現(xiàn)如下：

資質(zhì)齊全：持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。

生產(chǎn)合規(guī)：在符合GMP要求的潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，確保環(huán)境**。

質(zhì)量可控：擁有完善的質(zhì)量管理體系，從原料到成品全程檢驗(yàn)，確保每一片冷敷貼都符合國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和其備案的《產(chǎn)品技術(shù)要求》。

產(chǎn)品合法：為您代工的產(chǎn)品均能提供**類醫(yī)療器械備案憑證（或協(xié)助您辦理）及合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，確保產(chǎn)品上市合法。

標(biāo)簽規(guī)范：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝上的信息符合法規(guī)，不會出現(xiàn)夸大宣傳、暗示治療功效等違規(guī)內(nèi)容。

給您的建議：

在選擇代工廠時，您可以要求朱氏藥業(yè)提供：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

擬合作產(chǎn)品對應(yīng)的《**類醫(yī)療器械備案憑證》

該產(chǎn)品的《產(chǎn)品技術(shù)要求》

近期該產(chǎn)品的全項(xiàng)《檢驗(yàn)報(bào)告》

并可要求對其生產(chǎn)車間進(jìn)行實(shí)地考察（尤其重要訂單）。

這些是驗(yàn)證其是否符合國家生產(chǎn)要求*直接、*有效的方法。朱氏藥業(yè)作為行業(yè)內(nèi)的規(guī)模型企業(yè)，通常能夠非常透明地提供這些資質(zhì)證明，這也是其核心競爭力的體現(xiàn)。