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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)：2025 年械字號產(chǎn)品代工流程及報(bào)價(jià)

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/29 12:04:05

一、械字號產(chǎn)品代工核心流程（2025年） 械字號代加工電話17362265742（微信同號）

與朱氏藥業(yè)合作進(jìn)行械字號產(chǎn)品（如醫(yī)用冷敷貼、穴位壓力刺激貼、功能性敷料等）代工，通常遵循以下嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒�，確保產(chǎn)品合法、合規(guī)、**、有效。




**階段：前期咨詢與需求對接（1-2周）




商務(wù)接洽：您與朱氏藥業(yè)的商務(wù)團(tuán)隊(duì)建立聯(lián)系，明確您的代工需求。




需求明確：




產(chǎn)品定位：目標(biāo)人群（如頸椎不適、運(yùn)動損傷、術(shù)后冷敷）、功效訴求。




產(chǎn)品類型：具體是哪一類醫(yī)療器械（如Ⅰ類或Ⅱ類）。




預(yù)期劑型：水凝膠型、無紡布型、熱感型、清涼型等。




預(yù)計(jì)訂單量：首次訂單量（MOQ）和年度預(yù)估量，這是影響單價(jià)的關(guān)鍵。




資質(zhì)提供：您需提供營業(yè)執(zhí)照、品牌商標(biāo)注冊證等資質(zhì)文件。



第二階段：方案確認(rèn)與合同簽訂（2-4周）

3. 方案與報(bào)價(jià)：朱氏根據(jù)您的需求，提供：

* 配方方案：推薦或定制功效配方。

* 樣品提供：打樣供您體驗(yàn)和測試（可能收取樣品費(fèi)）。

* 詳細(xì)報(bào)價(jià)：基于配方、材質(zhì)、訂單量提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)。

* 備案規(guī)劃：明確醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（Ⅰ類）或注冊（Ⅱ類）的負(fù)責(zé)方和流程。

4. 合同簽訂：雙方確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、付款方式、質(zhì)量責(zé)任等，并簽訂正式代工合同。




第三階段：產(chǎn)品備案與生產(chǎn)準(zhǔn)備（Ⅰ類備案約1-2個(gè)月 / Ⅱ類注冊6-12個(gè)月+）




這是械字號產(chǎn)品*核心、*耗時(shí)的環(huán)節(jié)。




路徑一：朱氏藥業(yè)已有注冊/備案證（套證）




您選擇使用朱氏已有的、符合您產(chǎn)品定位的械字號證。優(yōu)點(diǎn)是上市極快，產(chǎn)品名稱和說明書需在其備案范圍內(nèi)。這是*常見、*快捷的合作方式。




路徑二：聯(lián)合備案（以您公司為主體，朱氏協(xié)助）




資料準(zhǔn)備：朱氏作為生產(chǎn)企業(yè)，提供**技術(shù)資料（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料等）。




您公司（注冊人） 作為備案主體，向所在地的藥品監(jiān)督管理局提交備案申請。




時(shí)間與費(fèi)用：Ⅰ類備案相對較快，但需承擔(dān)檢測費(fèi)、咨詢服務(wù)費(fèi)等。Ⅱ類注冊流程極其復(fù)雜、時(shí)間長、費(fèi)用高（數(shù)十萬起），通常不適合中小品牌。




包材設(shè)計(jì)與訂制：同步進(jìn)行包裝材料的設(shè)計(jì)、打樣、確認(rèn)及采購。



第四階段：大規(guī)模生產(chǎn)與交貨（2-4周，視訂單量而定）

6. 投產(chǎn)：原料采購、配料、生產(chǎn)、內(nèi)包、外包。

7. 全檢：產(chǎn)品出廠前必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，合格后方可放行。

8. 交貨：按合同約定方式發(fā)貨至您指定的倉庫。




二、代工報(bào)價(jià)詳細(xì)構(gòu)成解析

總費(fèi)用 = 【單品加工費(fèi)】 × 【訂單數(shù)量】 + 【各項(xiàng)一次性費(fèi)用】




（一）單品加工費(fèi)（主要成本，按片/貼計(jì)算）




配方成本：核心功能成分（如薄荷腦、水楊酸甲酯、植物提取物等）的等級和添加量決定成本。




基材成本：




水凝膠貼：成本*高，透氣性好，體驗(yàn)佳，科技感強(qiáng)。




無紡布貼：成本適中，市場*常見。




傳統(tǒng)膏藥布：成本較低。




包裝成本：




內(nèi)包：鋁箔袋、PET膜等，材質(zhì)和印刷復(fù)雜度影響價(jià)格。




外包：紙盒、說明書、外箱等。設(shè)計(jì)越復(fù)雜、材質(zhì)越好，成本越高。




人工、管理、能耗成本：分?jǐn)偟矫恳黄N劑上的生產(chǎn)運(yùn)營成本。




量大優(yōu)惠：訂單數(shù)量是影響單價(jià)的*主要因素。通常 10萬片級、50萬片級、100萬片級 會有明顯的單價(jià)折扣。




（二）一次性費(fèi)用（首次合作或新產(chǎn)品需承擔(dān)）




打樣費(fèi)：首次打樣產(chǎn)生的原料、人工成本，通常幾千元不等，大訂單后可抵扣貨款。




備案/注冊服務(wù)費(fèi)：




若套用朱氏證件：可能會收取一定的“證件使用費(fèi)”或管理費(fèi)。




若新辦備案：需支付產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)費(fèi)用（數(shù)萬元）、第三方檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)、以及委托朱氏或第三方辦理備案的技術(shù)服務(wù)費(fèi)。




模具費(fèi)：如果包裝有特殊形狀（如異形盒、特定瓶型）需要開模，需單獨(dú)承擔(dān)此費(fèi)用。




三、給您的建議與合作前準(zhǔn)備

明確預(yù)算與定位：清楚您的目標(biāo)市場、產(chǎn)品售價(jià)區(qū)間和首單投入預(yù)算，這有助于朱氏為您推薦*合適的方案。




確認(rèn)“套證”可能性：優(yōu)先詢問朱氏有哪些現(xiàn)成的、可用于代工的械字號備案證及其規(guī)定的產(chǎn)品名稱、適用范圍，這是*快*經(jīng)濟(jì)的路徑。




索要樣品：務(wù)必親自體驗(yàn)不同劑型（凝膠貼 vs 無紡布貼）的膚感、粘性、功效體感，這是決定產(chǎn)品競爭力的關(guān)鍵。




問清*小起訂量（MOQ）：通常械字號貼劑代工的MOQ在 1萬-3萬貼 左右，具體需溝通。




確認(rèn)付款方式：通行的方式是預(yù)付定金（如30％-50％），生產(chǎn)完畢付清尾款后發(fā)貨。






總結(jié)：

與山東朱氏藥業(yè)合作械字號代工是一個(gè)專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程。其2025年的流程已非常成熟，核心在于“備案”路徑的選擇，這直接決定了您的產(chǎn)品上市時(shí)間和前期投入成本。




建議您直接聯(lián)系朱氏藥業(yè)的官方商務(wù)部門，將您的具體需求（如：想做一款用于緩解頸椎不適的醫(yī)用冷敷貼，預(yù)期首單5萬片，希望使用貴司現(xiàn)有備案證）告知對方，他們將會為您提供一份*具針對性的、詳細(xì)的方案和報(bào)價(jià)清單。