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械字號膏藥生產難不難？山東朱氏藥業(yè)集團從檢測到備案全流程代辦服務

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/26 15:14:32

械字號膏藥生產難不難？山東朱氏藥業(yè)集團從檢測到備案全流程代辦服務  山東朱氏藥業(yè)集團聯(lián)系電話：17362265742（微信同號）

核心結論：械字號膏藥生產“難”，非常難。

這個“難”主要體現(xiàn)在資質門檻高、流程復雜、審核嚴格、時間和資金成本大上。對于沒有醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗和資源的個人或公司來說，幾乎是不可能獨立完成的任務。



“難”在何處？

資質門檻極高（*難的點）：




生產資質：生產企業(yè)必須持有《醫(yī)療器械生產許可證》，并且生產環(huán)境必須符合醫(yī)療器械GMP（生產質量管理規(guī)范） 要求。這是一套極其嚴格的標準，對廠房空氣潔凈度、生產線、設備、人員操作、質量管理體系都有苛刻規(guī)定。建設和維護一個符合GMP的車間需要投入巨額資金。




產品資質：產品本身必須通過備案，獲得《**類醫(yī)療器械備案憑證》（針對一類械字號產品），這才是產品合法的“身份證”。




技術評審嚴格：




產品必須完全符合醫(yī)療器械的定義：其首要作用必須是物理性的（如冷敷、熱敷、固定、緩解壓力等），而不能宣傳“藥物治療”或“殺菌消炎”等化學/藥理學作用。




**成分、結構、性能指標都必須公開并符合相關規(guī)定，不能添加任何未經(jīng)允許的成分（尤其是禁止添加藥物成分）。




檢測要求苛刻：




產品必須送至國家指定的醫(yī)療器械檢驗所進行全項目注冊檢驗。




檢測項目繁多，包括物理性能（持粘性、剝離強度、初粘性等）、化學性能（pH值、重金屬、熒光物等）、生物**性（細胞毒性、皮膚致敏性、皮膚刺激性等）。檢測費用高且周期長。




備案流程復雜：




需要準備大量的備案材料，包括產品風險分析報告、技術要求、檢驗報告、臨床評價資料、生產制造信息等。材料必須符合法規(guī)要求，任何差錯都會導致備案失敗。




山東朱氏藥業(yè)集團的“全流程代辦服務”詳解

這正是朱氏藥業(yè)這類大型代工集團的核心優(yōu)勢所在。他們利用自身完備的資質和專業(yè)的團隊，為客戶提供“交鑰匙”工程，極大降低了客戶的準入門檻。




所謂的“全流程代辦”，通常包括以下內容（具體需在合同中明確）：




**步：前期咨詢與方案確定（免費/付費）




與客戶溝通產品需求、功效定位。




根據(jù)法規(guī)要求，為客戶確定可行的產品方向（例如，是做冷敷貼還是熱敷貼）。




提供配方基材方案（必須在法規(guī)允許范圍內）。




第二步：產品開發(fā)與樣品制作（通常收取研發(fā)費）




實驗室進行配方打樣、小試。




為客戶提供樣品進行體驗確認。




第三步：注冊檢驗（客戶支付檢測費）




集團以生產者（朱氏藥業(yè)） 的名義，將確認好的樣品送至省市醫(yī)療器械檢驗所進行全項目檢測。




他們熟悉檢測標準和流程，能確保產品一次性通過檢測，獲取合格的《檢驗報告》。




第四步：備案資料準備（服務核心）




由集團專業(yè)的注冊專員負責撰寫和準備**備案所需的技術文件，包括：




產品技術要求




風險分析報告




臨床評價報告（一類備案通常可通過免臨床的對比評價實現(xiàn)）




etc.




確保**資料符合藥監(jiān)局審批要求。






第五步：產品備案（代辦）




代表客戶或與客戶一起向所在地市級藥監(jiān)局提交**類醫(yī)療器械產品備案申請。




跟蹤備案進度，及時響應審批部門的問詢，直至取得《**類醫(yī)療器械備案憑證》。




第六步：生產與品控




在取得備案憑證后，在符合GMP的車間內進行規(guī)�；a。




全程嚴格的質量控制，確保每一批產品都符合備案的技術要求。




第七步：后續(xù)服務




協(xié)助客戶進行產品上市后監(jiān)管、年度報告等工作。




對您而言意味著什么？

您的角色：您主要是提出需求、確認樣品、支付費用的“持有人”或“注冊人”。




您的優(yōu)勢：




借船出海：您無需投資千萬建廠，無需組建專業(yè)的注冊和質檢團隊，即可擁有一個完全合規(guī)的械字號產品。




省心省力：復雜的專業(yè)事務**由朱氏藥業(yè)的團隊搞定，您只需跟進節(jié)點即可。




風險極低：依托大集團的資質和信譽，產品合法性和質量有保障，上市銷售風險小。




重要注意事項

合同是關鍵：務必在合作合同中清晰界定“全流程代辦”包含的具體服務項目、各項費用的明細（研發(fā)費、檢測費、代辦服務費、生產費）、雙方的責任和義務，以及如果備案失敗的責任歸屬和處理方式。




真實性核查：*終取得的《**類醫(yī)療器械備案憑證》可以在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的“數(shù)據(jù)查詢”欄目中公開查到，備案人和生產企業(yè)信息都是透明可查的。




宣傳合規(guī)：即使拿到了械字號備案，您在市場銷售時的宣傳話術也必須嚴格限定在備案的功能范圍內，否則會面臨“虛假宣傳”或“夸大宣傳”的風險。




總結：生產械字號膏藥本身是極其困難的，但通過與山東朱氏藥業(yè)這類提供“全流程代辦”服務的大型集團合作，您可以合法地繞過這些難點，將專業(yè)的事交給專業(yè)的人做，從而快速、合規(guī)地將產品推向市場。您需要做的，是選擇一家可靠的服務商并清晰地表達您的需求。