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正規(guī)膏藥生產(chǎn)廠家怎么選？山東朱氏藥業(yè)集團 5 大合規(guī)標準幫你避坑

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/25 16:57:44

選擇正規(guī)膏藥生產(chǎn)廠家的 5 大黃金合規(guī)標準

標準一：資質(zhì)證照齊全 —— 法律的“準生證”

這是*基礎(chǔ)、*硬性的門檻，一票否決項。




要看什么：




《營業(yè)執(zhí)照》：經(jīng)營范圍必須包含“醫(yī)療器械生產(chǎn)”、“貼劑類產(chǎn)品制造”等。




《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》：這是核心資質(zhì)！證明廠家具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格。要查看許可范圍是否包含“貼劑類”或您計劃生產(chǎn)的特定產(chǎn)品類別（如Ⅰ類、Ⅱ類）。




產(chǎn)品注冊證/備案憑證：“械字號”膏藥（如冷敷貼、遠紅外貼） 必須有其對應產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（Ⅱ類）或《醫(yī)療器械備案憑證》（Ⅰ類）。每一個產(chǎn)品都應有獨立的注冊證號/備案號。



如何避坑：




堅決不與“無證”廠家合作。




️ 要求廠家提供**資質(zhì)原件的彩色掃描件或清晰照片，并可在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) (NMPA) 查詢核實其真實性。




確保其資質(zhì)在有效期內(nèi)。




山東朱氏藥業(yè)集團分析：作為大型集團，其資質(zhì)證照無疑是齊全的。您需要核實的是，您想生產(chǎn)的那具體一款產(chǎn)品的注冊/備案資質(zhì)是否在它名下。




標準二：生產(chǎn)環(huán)境合規(guī) —— 產(chǎn)品的“無菌搖籃”

生產(chǎn)環(huán)境直接決定了產(chǎn)品的衛(wèi)生和**水平。




要看什么：




GMP認證車間：膏藥（尤其是械字號）必須在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）的凈化車間內(nèi)生產(chǎn)。通常要求10萬級潔凈度及以上。




環(huán)境控制：車間應對溫度、濕度、壓差、空氣潔凈度有嚴格監(jiān)控和記錄。




如何避坑：




強烈建議實地驗廠！親眼查看車間環(huán)境、設(shè)備狀況、工人操作是否規(guī)范。照片和視頻可以美化，眼見為實。




要求對方提供車間環(huán)境檢測報告。




山東朱氏藥業(yè)集團分析：其宣傳的“GMP標準10萬級凈化車間”是合規(guī)的標配。其日產(chǎn)500萬片的產(chǎn)能也側(cè)面印證了其生產(chǎn)環(huán)境的規(guī)模化和標準化。驗廠是驗證這一切的*佳方式。




標準三：原料配方合規(guī) —— **的“**道防線”

原料和配方是產(chǎn)品**和有效的根基。




要看什么：




原料資質(zhì)：**中藥材、化工原料都應具備生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和質(zhì)檢報告，符合《中國藥典》或相關(guān)國家標準。




配方合規(guī)：配方不得添加國家明令禁止的（如西藥成分、過量重金屬等）或未備案的成分。**成分及含量都應在產(chǎn)品備案信息中明確標示。




如何避坑：




要求代工廠提供主要原料的采購來源和質(zhì)檢報告。




確保產(chǎn)品配方與藥監(jiān)局備案的配方完全一致，可自行在藥監(jiān)局官網(wǎng)核對。




山東朱氏藥業(yè)集團分析：其“從原料到成品全流程管控”的理念正是針對此點。大型集團在原料采購上更有議價能力和質(zhì)量把控力，能有效降低原料風險。




標準四：生產(chǎn)工藝合規(guī) —— 質(zhì)量的“鍛造流程”

科學、穩(wěn)定、標準化的工藝是**每一片膏藥都一樣的核心。




要看什么：




設(shè)備與流程：是否采用自動化、標準化的生產(chǎn)設(shè)備（如全自動涂布機、聯(lián)動線），減少人為誤差。




工藝文件：是否有完整的、受控的《生產(chǎn)工藝規(guī)程》和《作業(yè)指導書》，并被嚴格執(zhí)行。




過程檢驗：在生產(chǎn)過程中是否有關(guān)鍵質(zhì)量控制點（IPQC）并進行記錄。




如何避坑：




驗廠時重點觀察生產(chǎn)線是否自動化、現(xiàn)代化，而非大量依賴人工。




詢問其生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控點有哪些。




山東朱氏藥業(yè)集團分析：其宣稱的“日產(chǎn)500萬片”必然建立在高度自動化、標準化的生產(chǎn)工藝之上，否則無法**質(zhì)量和產(chǎn)能。這也是大廠的優(yōu)勢所在。



標準五：質(zhì)檢體系合規(guī) —— 出廠前的“**法官”

嚴格的質(zhì)量檢驗是產(chǎn)品上市前的*后一道，也是*重要的一道關(guān)卡。




要看什么：




檢測能力：廠內(nèi)是否設(shè)立獨立的質(zhì)檢實驗室，并配備高效液相色譜儀、天平、穩(wěn)定性試驗箱等必要的檢測設(shè)備。




檢測項目：是否對每一批成品都進行全項目檢驗（如外觀、含膏量、黏附力、衛(wèi)生學指標、有效成分含量等），并出具《成品檢驗報告》。




可追溯性：是否建立了完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，能從成品追溯到原料批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)線等。




如何避坑：




要求查看近期任意一批次產(chǎn)品的《成品檢驗報告》。




驗廠時務必參觀其實驗室，查看設(shè)備和使用記錄。




山東朱氏藥業(yè)集團分析：作為頭部企業(yè)，其內(nèi)部質(zhì)檢實驗室和完整的質(zhì)檢體系是標配。您需要確認的是他們能否為您提供每批貨的質(zhì)檢報告。




總結(jié)與給您的行動指南

山東朱氏藥業(yè)集團提出的這5大標準，本身就是一套非常專業(yè)和正確的選擇框架。它表明朱氏自身是深諳合規(guī)之道的，這本身就是一個巨大的信任背書。




您的決策流程應該是：




自我評估：明確您的產(chǎn)品定位（做什么類型的膏藥？）、預算、預期訂單量。




初步篩選：基于“5大標準”，篩選出3-5家潛在廠家（包括朱氏藥業(yè)）。




索證核實：向這些廠家索取上述“5大標準”對應的證明文件，并在官網(wǎng)上逐一核實。




關(guān)鍵問答：




“我的產(chǎn)品在您的生產(chǎn)許可和注冊證范圍內(nèi)嗎？”




“*小起訂量（MOQ）和價格是多少？”




“能否提供全套資質(zhì)和質(zhì)檢報告模板？”




“能否安排實地考察工廠和實驗室？”




實地驗廠（強烈推薦）：對*后1-2家意向廠家，一定要親自去看。百聞不如一見，這是“避坑”*有效的手段。




對比決策：綜合比較合規(guī)性、價格、起訂量、服務態(tài)度、溝通效率，選擇*合適的合作伙伴。




結(jié)論：

如果您的訂單量和預算符合朱氏藥業(yè)的要求（通常中型以上），那么它無疑是一個合規(guī)性極高、非�？煽康倪x擇。