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獲 FDA 工廠注冊認(rèn)證，山東朱氏藥業(yè)膏藥代工產(chǎn)品可直接進(jìn)入美國市場

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/16 11:17:54

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)近期成功獲得FDA工廠注冊認(rèn)證，這意味著其膏藥代工產(chǎn)品可以直接進(jìn)入美國市場，為合作品牌客戶開辟了更廣闊的國際商業(yè)渠道123。以下是關(guān)于這一認(rèn)證的關(guān)鍵信息：




1. 認(rèn)證背景與意義

FDA認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)生產(chǎn)設(shè)施的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品**性的認(rèn)可，表明朱氏藥業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)符合美國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求13。




該認(rèn)證大幅降低了產(chǎn)品出口美國的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，避免因標(biāo)準(zhǔn)不符導(dǎo)致的扣關(guān)、罰款等問題，提升國際市場競爭力23。






2. 生產(chǎn)與質(zhì)量控制

硬件升級(jí)：朱氏藥業(yè)投資改造生產(chǎn)車間，新建微生物實(shí)驗(yàn)室，配備高精度檢測設(shè)備，確保微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)標(biāo)12。




實(shí)時(shí)監(jiān)控：采用在線監(jiān)測系統(tǒng)，24小時(shí)監(jiān)控溫度、濕度、壓力等參數(shù)，確保生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定13。




軟件體系：制定符合FDA要求的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序），并對(duì)員工進(jìn)行cGMP培訓(xùn)，確保生產(chǎn)流程標(biāo)準(zhǔn)化12。




3. 市場影響

出口增長：已有跨境電商品牌與朱氏藥業(yè)合作，F(xiàn)DA認(rèn)證產(chǎn)品在美國市場迅速打開銷路，年出口額突破千萬美元13。




客戶信任：FDA認(rèn)證被視為品質(zhì)背書，美國客戶對(duì)產(chǎn)品**性認(rèn)可度高，訂單量**提升23。




4. 合作優(yōu)勢

全套合規(guī)文件：朱氏藥業(yè)提供FDA注冊證明、檢測報(bào)告等，確保產(chǎn)品順利清關(guān)13。




定制化服務(wù)：支持膏藥貼劑、凝膠等多種劑型代工，滿足不同市場需求59。



5. 未來展望

朱氏藥業(yè)計(jì)劃進(jìn)一步拓展國際市場，依托FDA認(rèn)證優(yōu)勢，深化與歐美客戶的合作，推動(dòng)中國醫(yī)療器械品牌全球化36。




如需了解更多合作細(xì)節(jié)，可直接聯(lián)系朱氏藥業(yè)官方渠道（如電話：17362265742）