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山東朱氏藥業(yè)推出對(duì)糖尿病引起的肢體問(wèn)題有輔助治療作用遠(yuǎn)紅外穴位治療貼

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/14 11:50:49

關(guān)于山東朱氏藥業(yè)推出的“遠(yuǎn)紅外穴位治療貼”（針對(duì)糖尿病引起的肢體問(wèn)題輔助治療），以下是關(guān)鍵信息分析和注意事項(xiàng)：




一、產(chǎn)品合規(guī)性分析

醫(yī)療器械分類(lèi)




若產(chǎn)品宣稱(chēng)對(duì)糖尿病肢體問(wèn)題（如麻木、疼痛）有輔助治療作用，必須取得：




二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（通常分類(lèi)為“物理治療器械”或“中醫(yī)器械”）。




備案名稱(chēng)可能為“遠(yuǎn)紅外治療貼”“穴位壓力刺激貼”等，不能直接宣稱(chēng)“治療糖尿病”（屬醫(yī)療功效，需臨床試驗(yàn)）。




宣傳合規(guī)性




合法宣傳范圍：




輔助緩解糖尿病引起的肢體麻木、疼痛（需有臨床數(shù)據(jù)支持）。




通過(guò)遠(yuǎn)紅外線促進(jìn)局部血液循環(huán)（物理作用）。




違規(guī)宣傳：




“降血糖”“治療糖尿病并發(fā)癥”等（涉及疾病治療，需藥品批文）。




資質(zhì)查詢(xún)




要求廠家提供：




醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（格式：×械注準(zhǔn)×××××）。




在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)（NMPA）輸入編號(hào)查詢(xún)真實(shí)性。






二、代工合作注意事項(xiàng)

明確產(chǎn)品定位




如果作為械字號(hào)產(chǎn)品代工：




需確保朱氏藥業(yè)具備相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。




備案需由廠家或第三方代辦（耗時(shí)約3-6個(gè)月）。




如果作為保健類(lèi)貼劑（非械字號(hào)）：




需避免治療宣稱(chēng)，僅描述“舒緩不適”。




核心需求對(duì)接




向廠家確認(rèn)：




是否提供遠(yuǎn)紅外材料證明（如陶瓷粉涂層檢測(cè)報(bào)告）。




是否有糖尿病肢體問(wèn)題的輔助臨床數(shù)據(jù)（增強(qiáng)產(chǎn)品可信度）。




市場(chǎng)差異化建議




可結(jié)合“穴位刺激+遠(yuǎn)紅外”雙重功能，突出：




靶向貼敷（如足底、關(guān)節(jié)等糖尿病常見(jiàn)不適部位）。




無(wú)藥物成分（避免藥物相互作用，適合長(zhǎng)期使用）。




三、風(fēng)險(xiǎn)提示

謹(jǐn)防夸大宣傳




糖尿病相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管?chē)?yán)格，若宣稱(chēng)療效可能被認(rèn)定為虛假宣傳（違反《廣告法》）。




專(zhuān)利與技術(shù)壁壘




確認(rèn)朱氏藥業(yè)的遠(yuǎn)紅外技術(shù)是否有專(zhuān)利保護(hù)（避免侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)）。




競(jìng)品參考




同類(lèi)合規(guī)產(chǎn)品案例：




“械字號(hào)遠(yuǎn)紅外貼”：僅宣稱(chēng)物理熱療作用。




“中藥穴位貼”：需藥監(jiān)局審批（如“豫械注準(zhǔn)”字號(hào)）。






四、建議行動(dòng)步驟

資質(zhì)核實(shí)




聯(lián)系朱氏藥業(yè)索取：17362265742（微信同號(hào)）




醫(yī)療器械注冊(cè)證、遠(yuǎn)紅外材料檢測(cè)報(bào)告、臨床驗(yàn)證資料（如有）。




樣品測(cè)試




要求免費(fèi)打樣，驗(yàn)證粘性、溫感、透氣性等實(shí)際體驗(yàn)。




合作模式選擇




若走械字號(hào)：委托備案+代工（適合長(zhǎng)期運(yùn)營(yíng)）。




若走保健貼：快速上市，但需嚴(yán)格控制宣傳話術(shù)。




如需進(jìn)一步篩選合規(guī)代工廠或優(yōu)化產(chǎn)品定位，可提供具體需求（如“需械字號(hào)+臨床數(shù)據(jù)支持”），我會(huì)協(xié)助推薦備選方案！