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從原料到成品：某電商爆款膏藥的層層質(zhì)檢流程

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/13 11:54:07

某電商爆款膏藥從原料到成品的質(zhì)檢流程通常包含多個(gè)嚴(yán)格環(huán)節(jié)，以確保產(chǎn)品**性和有效性。以下是典型的分層質(zhì)檢流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)：




一、原料質(zhì)檢（源頭控制）

供應(yīng)商審核




對(duì)中藥材/化工原料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查（GMP認(rèn)證、生產(chǎn)許可證等）。




要求提供原料的COA（檢驗(yàn)報(bào)告），包括重金屬、微生物、有效成分含量等指標(biāo)。




入廠檢驗(yàn)




理化檢測(cè)：水分、pH值、粘度、灰分等基礎(chǔ)指標(biāo)。




有效成分檢測(cè)：HPLC（高效液相色譜）或GC（氣相色譜）測(cè)定活性成分（如薄荷腦、水楊酸甲酯等）。




**性檢測(cè)：重金屬（鉛、砷、汞）、農(nóng)藥殘留（針對(duì)中藥材）、致敏原篩查。






二、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)檢（關(guān)鍵工藝控制）

預(yù)處理階段




原料粉碎后的粒度檢測(cè)（過(guò)篩率）。




提取物濃縮時(shí)的溫度、時(shí)間監(jiān)控（防止有效成分降解）。




配制混合




膏體均勻度檢測(cè)（粘度計(jì)、目視檢查）。




稱量復(fù)核：核對(duì)主藥與輔料配比（如基質(zhì)比例）。




涂布與分切




單位面積含膏量檢測(cè)（重量法）。




外觀檢查：無(wú)氣泡、無(wú)雜質(zhì)、厚度一致（自動(dòng)化光學(xué)檢測(cè)或人工抽檢）。




三、成品質(zhì)檢（全項(xiàng)放行檢測(cè)）

理化性能




初粘力、持粘力測(cè)試（參照《中國(guó)藥典》貼膏劑標(biāo)準(zhǔn)）。




耐寒耐熱試驗(yàn)（-20℃~40℃循環(huán)測(cè)試膏體穩(wěn)定性）。




微生物限度




需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌、金黃色葡萄球菌等檢測(cè)（參照ISO 11737）。




皮膚刺激性試驗(yàn)




斑貼試驗(yàn)（委托第三方機(jī)構(gòu)，或提供既往**性報(bào)告）。




包裝完整性




密封性檢測(cè)（負(fù)壓測(cè)試法）。




標(biāo)簽信息核對(duì)（成分、批號(hào)、有效期、械/藥準(zhǔn)字號(hào)）。



四、留樣與市場(chǎng)監(jiān)督

留樣觀察




每批次留樣3倍于全檢量，定期進(jìn)行穩(wěn)定性考察（加速試驗(yàn)6個(gè)月等效2年有效期）。




電商平臺(tái)抽檢




配合平臺(tái)方（如天貓、京東）的第三方抽檢，提供質(zhì)檢報(bào)告?zhèn)浞荨?/p>




用戶反饋監(jiān)測(cè)




跟蹤差評(píng)中提到的過(guò)敏、無(wú)效等問(wèn)題，必要時(shí)啟動(dòng)批次召回。




五、合規(guī)文件準(zhǔn)備

需隨時(shí)備查的文件：

✅ 原料COA

✅ 生產(chǎn)批記錄

✅ 成品檢驗(yàn)報(bào)告（含微生物、理化、刺激性數(shù)據(jù)）

✅ 醫(yī)療器械/藥品備案憑證（視注冊(cè)類別而定）




行業(yè)特殊要求

中藥貼膏：需增加薄層色譜（TLC）鑒別中藥材真?zhèn)巍?/p>




跨境電商：需符合出口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（如FDA 21 CFR 210/211或歐盟CE認(rèn)證）。




通過(guò)以上多層質(zhì)檢，爆款膏藥可*大限度控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)滿足電商平臺(tái)對(duì)商品資質(zhì)的高要求。實(shí)際流程可能因企業(yè)規(guī)模或產(chǎn)品類別調(diào)整，但核心環(huán)節(jié)不可省略。