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FDA 認(rèn)證膏藥代工全紀(jì)實(shí)：從原料檢測(cè)到出口報(bào)關(guān)的合規(guī)路徑

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/12 16:22:59

以下是 FDA認(rèn)證膏藥代工全流程合規(guī)路徑，涵蓋從原料檢測(cè)到出口報(bào)關(guān)的關(guān)鍵步驟，結(jié)合國際法規(guī)與行業(yè)實(shí)踐整理而成：




一、FDA認(rèn)證分類與要求

產(chǎn)品分類決定合規(guī)路徑




藥品類膏藥（如含藥物成分）：需符合 21 CFR Part 210/211，提交新藥申請(qǐng)（NDA）或簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA），需臨床試驗(yàn)1。




醫(yī)療器械類膏藥（如止痛貼）：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Class I/II/III）提交 510(k) 或 PMA 申請(qǐng)，執(zhí)行 21 CFR Part 820（質(zhì)量體系要求）18。




化妝品類膏藥（如保健貼）：需備案并符合 21 CFR Part 700-740，禁止宣稱療效16。




代工廠資質(zhì)核查




確認(rèn)代工廠具備 FDA注冊(cè)資質(zhì)（如Drug Establishment Registration或Medical Device Establishment Registration）1。




通過 GMP認(rèn)證（藥品類需cGMP，醫(yī)療器械類需QMS）89。






二、原料檢測(cè)與采購合規(guī)

原料標(biāo)準(zhǔn)




需提供 微生物、重金屬、有效成分含量 檢測(cè)報(bào)告，符合FDA標(biāo)準(zhǔn)14。




中藥材需額外提供 農(nóng)殘/重金屬檢測(cè)（參照《中國藥典》）4。




供應(yīng)鏈管理




選擇 FDA認(rèn)可供應(yīng)商，記錄原料批次、來源、有效期，確�？勺匪�18。




三、生產(chǎn)與質(zhì)量控制

生產(chǎn)環(huán)境




10萬級(jí)潔凈車間（微生物限度≤1000CFU/g），自動(dòng)化產(chǎn)線減少污染風(fēng)險(xiǎn)59。




關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目




檢測(cè)項(xiàng) 標(biāo)準(zhǔn)示例 方法

持粘性 ≥2小時(shí) GB/T 4851

體外釋放試驗(yàn)（IVRT） 與參比制劑一致性比對(duì) FDA指導(dǎo)文件4

皮膚刺激性 無紅斑/水腫 家兔試驗(yàn)

批次管理




每批產(chǎn)品需留存 完整生產(chǎn)記錄，確保可追溯至原料批次8。



四、FDA注冊(cè)與申報(bào)流程

醫(yī)療器械類（510(k)路徑）




提交 產(chǎn)品描述、性能測(cè)試、生物相容性數(shù)據(jù)，證明與已上市產(chǎn)品“實(shí)質(zhì)等同”110。




獲得 FDA Facility Registration（FEI號(hào)） 和 UDI（**設(shè)備標(biāo)識(shí)）10。




藥品類（NDA/ANDA）




需 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（ANDA可引用原研藥數(shù)據(jù)）13。




申請(qǐng) NDC（國家藥品代碼），結(jié)構(gòu)為 廠家號(hào)-產(chǎn)品號(hào)-包裝代碼610。




化妝品類




完成 VCRP（自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃），確保成分**6。




五、標(biāo)簽與宣稱合規(guī)

標(biāo)簽內(nèi)容




醫(yī)療器械：注明 注冊(cè)號(hào)、適用范圍、禁忌癥1。




藥品：需包含 Drug Facts 面板（活性成分、用途、警告等）6。




宣傳紅線




禁止使用 “治療”“**” 等醫(yī)療術(shù)語（非藥準(zhǔn)字產(chǎn)品）9。




六、出口報(bào)關(guān)與物流

文件準(zhǔn)備




FDA注冊(cè)確認(rèn)函、NDC編碼（藥品類）、自由銷售證書110。




MSDS（材料**數(shù)據(jù)表） 和 熏蒸證明（如含木質(zhì)包裝）1。




清關(guān)流程




美國海關(guān)核查 FDA備案狀態(tài)，可能抽檢產(chǎn)品610。




七、持續(xù)合規(guī)管理

年度更新




每年10-12月更新 產(chǎn)品清單（FDA要求）10。




飛行檢查




FDA可能突擊檢查工廠，確保持續(xù)符合GMP8。




典型案例：山東煜和堂FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)

投入：改造車間約 $150萬，年度檢測(cè)費(fèi)用 $5萬1。




收益：合作品牌增長(zhǎng) 40％，進(jìn)入美國連鎖藥房渠道19。




關(guān)鍵建議：




與 FDA法規(guī)顧問 合作，避免注冊(cè)延誤8。




針對(duì)不同產(chǎn)品類型（藥品/器械/化妝品）選擇*優(yōu)合規(guī)路徑16。




利用 NDC編碼 提升產(chǎn)品在美銷售合法性（尤其OTC類）610。




通過上述路徑，代工企業(yè)可系統(tǒng)化完成FDA認(rèn)證，助力品牌方合規(guī)進(jìn)入國際市場(chǎng)。