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在代工廠那做膏藥賣，我們需要辦理什么手續(xù)

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/2 11:31:07

在中國生產(chǎn)并銷售膏藥（無論是普通貼劑、醫(yī)療器械類膏藥，還是中藥外用貼劑），需根據(jù)產(chǎn)品分類辦理對應(yīng)的資質(zhì)和手續(xù)。以下是不同類別膏藥的合規(guī)要求及辦理流程：膏藥代加工廠家聯(lián)系電話：17362265742（同微信）

一、先明確膏藥分類

膏藥的監(jiān)管分類直接影響所需手續(xù)，主要分為以下3類：

醫(yī)療器械類膏藥

如具有物理退熱、冷敷鎮(zhèn)痛等功能（如“遠(yuǎn)紅外貼”“冷敷貼”），屬于醫(yī)療器械（通常為Ⅰ類或Ⅱ類）。

中藥外用膏藥（藥品類）

如含中藥成分且宣稱治療疾病（如風(fēng)濕止痛、活血化瘀），需按藥品管理（中藥貼膏劑）。

普通貼劑（非醫(yī)療用途）

如僅含精油、熱感劑等，不宣稱療效（如“暖宮貼”“艾草熱敷貼”），按日化產(chǎn)品備案。



二、不同類別膏藥的手續(xù)要求

1. 醫(yī)療器械類膏藥（Ⅰ類/Ⅱ類）

資質(zhì)要求：

委托方需取得《營業(yè)執(zhí)照》（經(jīng)營范圍含醫(yī)療器械銷售）。

代工廠需具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（對應(yīng)產(chǎn)品類別）。

備案/注冊流程：

Ⅰ類醫(yī)療器械：向市級藥監(jiān)部門備案（需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等）。

Ⅱ類醫(yī)療器械：需向省級藥監(jiān)局申請注冊（周期6~12個月，需臨床評價）。

標(biāo)簽要求：

標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號/備案號、生產(chǎn)許可證號、適用范圍及禁忌。

推薦代工廠：

河南駝人醫(yī)療（Ⅰ類貼劑）、山東朱氏藥業(yè)（Ⅱ類貼劑）、江蘇魚躍醫(yī)療。

2. 中藥外用膏藥（藥品類）

資質(zhì)要求：

委托方需持有《藥品經(jīng)營許可證》（若自銷）或與藥企合作。

代工廠需具備《藥品生產(chǎn)許可證》（GMP認(rèn)證）及相應(yīng)劑型資質(zhì)。

注冊流程：

按中藥制劑申報，需提供藥理毒理數(shù)據(jù)、臨床試驗報告（周期3~5年，成本高）。

若無批文，可購買現(xiàn)有批文（需變更生產(chǎn)企業(yè)）。

標(biāo)簽要求：

需標(biāo)注“國藥準(zhǔn)字Z*******”、成分、功能主治、用法用量等。

推薦代工廠：

羚銳制藥（貼膏劑）、桂林華潤天和藥業(yè)（骨通貼膏）、北京同仁堂。

3. 普通貼劑（日化類）

資質(zhì)要求：

委托方需營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍含化妝品或日化用品）。

代工廠需具備《化妝品生產(chǎn)許可證》（熱敷貼類）或日化品生產(chǎn)資質(zhì)。

備案流程：

非特殊用途產(chǎn)品：通過國家藥監(jiān)局“普通化妝品備案系統(tǒng)”提交備案（約1個月）。

宣稱“冷敷”“熱敷”等需謹(jǐn)慎，避免被認(rèn)定為醫(yī)療器械。

標(biāo)簽要求：

不得宣稱療效，需標(biāo)注成分、生產(chǎn)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。

推薦代工廠：

廣州棟方生物（精油貼）、蘇州協(xié)和藥業(yè)（熱敷貼）、上海儀玳（日化貼劑）。

三、通用必備手續(xù)（無論哪一類）

委托生產(chǎn)協(xié)議：

明確質(zhì)量責(zé)任、知識產(chǎn)權(quán)歸屬（需雙方蓋章）。

產(chǎn)品檢測報告：

需由第三方檢測機(jī)構(gòu)出具（如微生物、重金屬、皮膚刺激性等）。

經(jīng)營備案：

若線上銷售（如淘寶、京東），需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》（械字號）或《化妝品經(jīng)營備案》（妝字號）。



四、注意事項

避免虛假宣傳：

非藥品/醫(yī)療器械類膏藥不得使用“治療”“緩解疾病”等詞匯，否則可能被認(rèn)定為假藥。

代工廠選擇：

優(yōu)先選擇有同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗的工廠（如做膏藥貼劑的藥企或械企）。

成本與周期：

醫(yī)療器械Ⅱ類注冊費約10~30萬元，藥品類膏藥批文轉(zhuǎn)讓費可達(dá)百萬元。

五、快速入門建議

若預(yù)算有限：

從普通熱敷貼（日化類）起步，備案快、成本低。

若需醫(yī)療效果：

合作已有批文的藥企，貼牌生產(chǎn)（需支付批文使用費）。

如需具體代工廠聯(lián)系方式或備案代辦服務(wù)，可進(jìn)一步提供產(chǎn)品定位（如功能、目標(biāo)人群）。