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膏藥貼牌代工違法嗎？

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/7/30 16:35:55

膏藥貼牌代工（OEM/ODM）是否違法，取決于產(chǎn)品的注冊備案資質(zhì)和生產(chǎn)合規(guī)性。以下是關(guān)鍵法律要求和注意事項： 膏藥貼牌代工廠家聯(lián)系17362265742（微信同號）

一、膏藥的法律分類及對應(yīng)要求

醫(yī)療器械類膏藥（如退熱貼、冷敷貼等）

屬于Ⅰ類或Ⅱ類醫(yī)療器械，需向藥監(jiān)局備案或注冊（如“械字號”）。

代工要求：

代工廠需具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

品牌方需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（銷售用）。

合法性：合規(guī)備案后貼牌代工合法。

藥品類膏藥（如中藥貼膏、含藥物成分的貼劑）

需取得國藥準(zhǔn)字號（如“Z”字頭中藥批文），審批嚴(yán)格（需臨床試驗）。

代工要求：

代工廠需通過藥品GMP認(rèn)證；

品牌方需有《藥品經(jīng)營許可證》。

合法性：無批文代工屬違法（按假藥論處）。

保健用品/普通商品類膏藥（如無藥械準(zhǔn)字的“艾草貼”、“磁療貼”）

若宣稱療效（如“治療關(guān)節(jié)炎”），可能被認(rèn)定為虛假宣傳或非法添加藥物；

若僅作為“冷敷理療”用途，需確保不含禁用成分，且不涉及醫(yī)療功效宣稱。

風(fēng)險提示：此類產(chǎn)品易被市場監(jiān)管部門查處。



二、合法貼牌代工的關(guān)鍵步驟

確認(rèn)產(chǎn)品類別

優(yōu)先選擇械字號備案（Ⅰ類醫(yī)療器械*簡單），避免觸碰藥品紅線。

選擇合規(guī)代工廠

查驗工廠資質(zhì)：

醫(yī)療器械類：需《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

藥品類：需《藥品生產(chǎn)許可證》+GMP認(rèn)證。

注冊備案

醫(yī)療器械類：提交產(chǎn)品技術(shù)資料至藥監(jiān)局備案（Ⅰ類）或注冊（Ⅱ類）；

藥品類：需完成臨床試驗并申請國藥準(zhǔn)字（耗時3-5年，成本極高）。

包裝與宣傳合規(guī)

械字號：不得超出備案適用范圍宣傳；

普通商品：禁止使用醫(yī)療術(shù)語（如“治療”“消炎”）。

三、違法代工的常見情形及處罰

無證生產(chǎn)/銷售

處罰：依據(jù)《藥品管理法》或《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，*高可處貨值金額30倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。

非法添加藥物成分

例如：在普通貼劑中添加雙氯芬酸鈉（消炎藥），按生產(chǎn)假藥論處。

虛假宣傳療效

處罰：市場監(jiān)管部門可依據(jù)《廣告法》罰款（20萬~100萬元），并責(zé)令下架產(chǎn)品。

四、建議方案

低風(fēng)險路徑：選擇Ⅰ類醫(yī)療器械膏藥（如冷敷貼、穴位壓力貼）代工，備案流程簡單（無需臨床試驗），周期約1-3個月。

規(guī)避風(fēng)險：避免使用“治療”“藥物”等詞匯，包裝注明“輔助緩解”“物理作用”等非醫(yī)療表述。

如果需要具體代工廠資源或備案代理服務(wù)，可進一步說明需求（如產(chǎn)品定位、目標(biāo)渠道等）。