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FDA 將對未能公開臨床試驗數(shù)據(jù)的企業(yè)罰款

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/30 13:59:59

作為生物研究合規(guī)監(jiān)測的一部分，美國 FDA 準(zhǔn)備對那些未能向 ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站提交臨床試驗數(shù)據(jù)的企業(yè)進行罰款。

9月20日發(fā)布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 強制執(zhí)行在 ClinicalTrials.gov 網(wǎng)站上公布臨床試驗登記和結(jié)果的框架工作，這是 2007 年 FDA 修正案中授權(quán)的要求。

FDA在指南中表示：如果未能提交所要求的臨床試驗登記和/或結(jié)果信息，提交虛假或誤導(dǎo)性信息，未能向FDA提交所要求的信息或故意向FDA提交虛假證明，可能會要求民事罰款。如果在正式通知后 30 天內(nèi)未能糾正問題，則每組裁定的違規(guī)行為*高罰款 1 萬美元。還可能征收在合規(guī)之外每天不超過 1 萬美元的額外罰款。

在決定罰款時，將考慮“違規(guī)行為的性質(zhì)、情況、程度和嚴重性，以及違規(guī)者的支付能力、對繼續(xù)經(jīng)營的影響，以及此類違規(guī)行為的歷史、有罪程度和司法可能要求的其它事項”。

但 FDA還表示，在審申請的可批準(zhǔn)性似乎不會受到指南中所述違規(guī)行為的影響。據(jù) FDA表示，指南中的條款“與 FDA監(jiān)管產(chǎn)品的批準(zhǔn)和許可要求是分開的�！�

自要求報告臨床試驗數(shù)據(jù)以來，臨床試驗透明度已經(jīng)有所改善，但仍存在問題。*近對 ClinicalTrials.gov 的一項研究發(fā)現(xiàn)，在臨床試驗完成多年后，研究審查的 329 個行業(yè)申辦的試驗中，有近 25％ 的試驗沒有結(jié)果。這對于依賴文獻檢索獲取數(shù)據(jù)的利益攸關(guān)者來說是個重大的問題。

FDA局長在一份聲明中表示，在正確提交信息時，“患者可以更輕松地尋求進入試驗的機會，科學(xué)界可以更輕松地獲取可以指導(dǎo)研究的信息。”該指南“是確保我們促進患者和醫(yī)護人員可以相信的準(zhǔn)確信息提交的一種方式”。

FDA計劃將 ClinicalTrials.gov 違規(guī)行為作為其生物研究監(jiān)測合規(guī)計劃或接收投訴的一部分。FDA 在指南中表示，在考慮投訴時，將審查公開和非公開信息，包括發(fā)送到 ClinicalTrials.gov 和 FDA 的信息。將采用基于風(fēng)險的方法處理潛在問題，并將“執(zhí)法和監(jiān)管關(guān)注”集中在以下三個方面：

未能對“高風(fēng)險適用臨床試驗或適用臨床試驗或具有公共衛(wèi)生重要性的適用臨床試驗”提交臨床試驗登記和/或結(jié)果信息的責(zé)任方；

“以往存在不合規(guī)模式”的實例；

不合規(guī)“與可能不遵守其它與試驗開展相關(guān)的法定和/或監(jiān)管要求相關(guān)”的適用試驗。

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