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臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的道德要求

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/28 18:16:29

臨床試驗(yàn)的藥品至關(guān)重要，為確保臨床試驗(yàn)的、有效和質(zhì)量可控，保障受試者的權(quán)益、和健康，必須要規(guī)范臨床試驗(yàn)藥品管理。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的主要執(zhí)行單位，構(gòu)建完善的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系是提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保障。為了建立科學(xué)和規(guī)范化的臨床試驗(yàn)藥品管理方法，需要從以下幾個(gè)方面著手：

1、建立完善的臨床試驗(yàn)用藥品管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

臨床試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)均需有嚴(yán)格的管理制度和SOP并遵照?qǐng)?zhí)行，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況逐步修訂完善。試驗(yàn)用藥品須專人負(fù)責(zé)嚴(yán)格管理，按其特殊要求（溫度、濕度、光度）儲(chǔ)存，定期檢查藥品的質(zhì)量。

臨床試驗(yàn)用藥品的接收、保管、發(fā)放、回收、銷毀等均應(yīng)有記錄。研究者必須**臨床試驗(yàn)中使用的**試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案，剩余藥品退還申辦者，不得把試驗(yàn)藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查和監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改正存在的問(wèn)題。對(duì)試驗(yàn)用藥品管理存在的問(wèn)題要進(jìn)行隨訪，并記錄隨訪監(jiān)查結(jié)果，**試驗(yàn)用藥品僅用于試驗(yàn)中。

2、加強(qiáng)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GCP培訓(xùn)

針對(duì)目前試驗(yàn)藥品管理的各個(gè)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)GCP法律法規(guī)、管理制度和SOP的培訓(xùn)，強(qiáng)化試驗(yàn)各環(huán)節(jié)相關(guān)人員對(duì)GCP的認(rèn)識(shí)。藥物管理人員應(yīng)參加臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議，熟悉臨床試驗(yàn)的研究方案，使臨床試驗(yàn)藥物管理嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行。

3、以依從性管理帶動(dòng)臨床試驗(yàn)藥物的管理

在藥物臨床試驗(yàn)中，依從性包括受試者對(duì)醫(yī)囑的執(zhí)行程度和研究者對(duì)方案的遵照程度。一種藥物能否發(fā)揮其應(yīng)有的療效，首先取決于該藥物是否被正確地服用，不依從或依從性差是導(dǎo)致治療無(wú)效的*常見(jiàn)的原因。在分析結(jié)果時(shí)，也是造成偏倚的一個(gè)重要的因素。因此，受試者的依從性與試驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量密切相關(guān)。

4、電子化數(shù)據(jù)管理?xiàng)l件下的動(dòng)態(tài)藥物管理

自20世紀(jì)90年代起，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家就開(kāi)始在臨床試驗(yàn)過(guò)程中廣泛應(yīng)用電子化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)也逐步引人了電子化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，傳統(tǒng)模式的藥物管理對(duì)于同一受試者，其藥物號(hào)就是隨機(jī)號(hào)，每一個(gè)受試者的**藥物一次性編號(hào)包裝，中途退出試驗(yàn)的受試者已編號(hào)藥物不可再用。

對(duì)于療程長(zhǎng)、訪視周期多的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，待訪視的受試者藥物存量很多，后期發(fā)藥時(shí)要在眾多的藥物中找到相應(yīng)隨機(jī)號(hào)的包裝盒，會(huì)大大增加藥物管理員的工作量。而電子化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)能根據(jù)臨床方案要求，通過(guò)應(yīng)用中心隨機(jī)系統(tǒng)在隨機(jī)化分組的同時(shí)，進(jìn)行動(dòng)態(tài)研究藥物配送、藥物發(fā)放、藥物損毀管理和藥物有效期監(jiān)測(cè)。

因此，建立全過(guò)程的、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量控制模式將成為提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量的關(guān)鍵，可實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)用藥的在線動(dòng)態(tài)管理與實(shí)時(shí)記錄，提高數(shù)據(jù)管理的性。

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