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有關(guān)臨床試驗的那些事

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/25 18:07:39

相關(guān)機構(gòu)和部門

藥廠：在臨床試驗中一般稱為申辦方。是提供臨床試驗藥物的一方，國內(nèi)以及很多外資的藥廠會設(shè)置有臨床部門，專門從事臨床試驗方面的工作。

CRO：合同研究組織。專門從事臨床試驗，僅提供服務(wù)，無自有的藥物或醫(yī)療器械等產(chǎn)品，屬于第三方公司。因部分藥廠沒有自有的臨床部門等原因，故將藥物的臨床試驗部分工作外包給CRO來做。但CRO不僅僅有臨床試驗的業(yè)務(wù)，部分CRO也提供藥物臨床試驗批件的申請，醫(yī)院申報新的臨床科室，藥物警戒，大數(shù)據(jù)的成果轉(zhuǎn)化等等（若入行想要多學(xué)習(xí)到東西，選擇CRO更好，CRO**的項目往往是比藥廠的單一藥物更多，且CRO專門從事藥物臨床工作，更利于積攢經(jīng)驗。）

SMO：現(xiàn)場管理組織。區(qū)別于CRO公司的地方在于CRO公司往往會有CRA也有CRC，SMO僅僅會提供CRC。2013年后，隨著國情的發(fā)展，CRC的必要性越來越明顯。

數(shù)據(jù)及統(tǒng)計：這部分接觸得較少。試驗*后產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，會交由專業(yè)的數(shù)據(jù)及統(tǒng)計公司進行分析。部分CRO目前也在逐步建立自己的數(shù)據(jù)部門，從目前趨勢來看，數(shù)據(jù)未來的發(fā)展也很有前景。

醫(yī)院：臨床試驗一般會接觸的是醫(yī)院的科室、機構(gòu)和倫理。大致來說，科室是實際在執(zhí)行試驗的地方，倫理管理試驗中受試者（參加試驗的患者）的利益和風(fēng)險，機構(gòu)管理試驗的規(guī)范性和質(zhì)量。其中倫理是獨立于醫(yī)院的部門，由各行業(yè)人員組成。目前大的醫(yī)院基本會有一個團隊作為科研護士，專門協(xié)助醫(yī)生完成試驗相關(guān)的一些事宜，也有很多畢業(yè)生可應(yīng)聘。

相關(guān)角色

研究者：分為主要研究者和次要研究者。主要研究者簡稱PI，一般是主任級別，大部分是科室主任，但也不排除科室大主任沒有足夠的時間，指派下面的小主任來做PI。次要研究者簡稱Sub-I，除了PI外**授權(quán)的研究者都是Sub-I。研究者在試驗中負責(zé)**的醫(yī)學(xué)下相關(guān)的工作。

受試者： 參加試驗的志愿者，因I期試驗（藥代動力學(xué)等試驗）部分志愿者為健康人群，故不能直接說是病人。

CRA：臨床監(jiān)查員。試驗中更多站在申辦方的角度考慮問題。

CRC：臨床試驗協(xié)調(diào)員。實驗中的角色是研究者的助手，一般會授權(quán)研究者的工作中**的非醫(yī)學(xué)判斷類的工作。

機構(gòu)： 一般機構(gòu)有機構(gòu)主任，機構(gòu)秘書。大部分時候聯(lián)系機構(gòu)，找機構(gòu)秘書。目前大部分機構(gòu)還會設(shè)置有質(zhì)量管理員等。

倫理：倫理的接觸相對機構(gòu)而言頻率低很多，一般與倫理秘書聯(lián)系。

藥品管理員：目前很多大醫(yī)院都有GCP藥房，專門用于臨床試驗藥物的管理和發(fā)放。

相關(guān)名詞解析

GCP：臨床試驗管理規(guī)范。整個試驗過程都要遵守GCP法規(guī)，用來規(guī)范試驗過程中的操作，以及**受試者的你和利益。**的臨床試驗從業(yè)者都需要通過GCP的學(xué)習(xí)和考核，拿到GCP證書。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院中可以報名網(wǎng)絡(luò)課程進行學(xué)習(xí)和考試，考核通過后會郵寄證書。報名費目前是1000元。若有意從事這一行，提前準(zhǔn)備好GCP證書也能極大的體現(xiàn)你的誠意。

CRO：國家食品藥品管理總局。目前已經(jīng)進行了整改，與一些部門一起合并成為了國家市場監(jiān)督管理總局。

SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。就是標(biāo)準(zhǔn)流程，按照這個走就行。

想要入行，相對來說，CRC會比較容易，但是如果已經(jīng)想好是要做CRA的，*好還是直接從CRA開始，雖然工作中很多交集，但CRC要轉(zhuǎn)CRA也不是那么容易的。

如果CRA不太能找到，也可以考慮CTA，CTA是資料管理員，會跟在項目經(jīng)理下面，處理一些項目相關(guān)的資料和物資等，通過這個方式先接觸，后續(xù)轉(zhuǎn)CRA。很多公司沒有經(jīng)驗的人要做CRA都是要從CTA做起的。

這一行的職業(yè)發(fā)展中，英語是很大的限制。要進外企，英語一定要好，因為面試和筆試都好，你基本是見不到中文的。英語極大的限制了職業(yè)的發(fā)展，要做國際項目，英語要很過關(guān)。當(dāng)然，如果你能面試過關(guān)了，后面擅長用字典也可以，問題在于你能不能敲開這個門。

目前這一行跳槽的頻率很高，但是過來人還是說一句，通過跳槽來提升工資，不是長久之計，還是要給自己一定的時間進行沉淀，不要太過于浮躁。

增值自己，若跳槽，企業(yè)會更看重的項目經(jīng)驗為腫瘤項目，化藥二、三期項目，入組經(jīng)驗等。

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