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簡析仿制藥一致性評價進(jìn)度情況

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/16 16:38:03

時間飛逝，轉(zhuǎn)眼已到了2018年的8月，一致性評價的**消息紛至沓來。

回顧一下，從2012年首次提出一致性評價到現(xiàn)在，國家出臺了**政策和文件，一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編篩選了6條*具重點(diǎn)的政策如下：

**文件和政策的出臺，也催生了很多仿制藥一致性評價相關(guān)的數(shù)據(jù)，比如參比制劑備案信息、仿制藥參比制劑目錄、BE備案信息、BE試驗開展、CDE承辦的一致性評價品種等等，詳細(xì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下：

1、中檢院公布的參比制劑備案信息共計5953條，包含1037個品種，919家企業(yè)；其中屬于289目錄的有3136條記錄，包含258個品種，664家企業(yè)；

2、截止2018年6月14日，CDE一致性評價備案平臺共收集已備案信息582條，已備案企業(yè)283家；其中289目錄備案359條，品種97個，企業(yè)211家，非289目錄備案223條；

3、截止目前，CFDA共公布了16批參比制劑目錄，共計1086條（剔除了更改的品種），其中289目錄的僅有270條；

4、截止目前，BE備案平臺收集已備案信息900余條，包含面向新藥的生物等效性試驗和仿制藥一致性評價的生物等效性試驗備案；

5、截止2018年7月25日，已登記的仿制藥一致性評價生物等效性試驗已達(dá)550余個，其中130余條顯示已完成試驗；

6、截止目前，CDE承辦的一致性評價受理號已達(dá)287個，共計132個品種；包含55個注射劑一致性評價受理號。

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