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仿制藥的這些常識你了解嗎

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/9 14:50:47

什么是仿制藥?

仿制藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。所以，仿制藥這個(gè)名稱本身就是針對專利藥(又稱原研藥)而來的。

專利藥，顧名思義是擁有專利的藥品，指的是制藥公司花費(fèi)了大量科研經(jīng)費(fèi)研發(fā)生產(chǎn)的專利藥品。像瑞士諾華、德國拜爾、美國輝瑞等公司研制一種**藥的投入都達(dá)幾十億甚至上百億美元。

專利藥的研發(fā)生產(chǎn)不僅要耗費(fèi)巨額科研經(jīng)費(fèi)和諸多科研人員的心血，而且還常常要面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)。有報(bào)道稱，2016年，包括禮來、百時(shí)美施貴寶、百健等在內(nèi)的企業(yè)均遭遇了在研產(chǎn)品失敗挫折，換句話說，幾百億美金全打了水漂，場面一度無比悲壯。正是因?yàn)檠邪l(fā)新藥代價(jià)如此之大，所以新藥上市后，各國都會給予專利保護(hù)，允許其壟斷市場，并以高定價(jià)收回成本。

所以，仿制藥和專利藥的關(guān)系通俗點(diǎn)來講，就是原版和“山寨版”的關(guān)系。作為“山寨版”的仿制藥因?yàn)槭钦驹趯＠庍@個(gè)巨人的肩膀上進(jìn)行研發(fā)，省去了很多彎路，所以價(jià)格更便宜，因此更受普通老百姓的歡迎。

仿制藥是假藥嗎?

答案當(dāng)然是否定的。

美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥。

我國從2015年開始，也將仿制藥由此前的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為了“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，強(qiáng)調(diào)“一致性”。

所以，按照規(guī)定研制的“仿制藥”就是貨真價(jià)實(shí)的真藥。

仿制藥療效如何?

按照前面所說的，合格的仿制藥應(yīng)該和原研藥在劑量、性和效力、質(zhì)量、作用和適應(yīng)癥具有相同性，但可以在形狀、釋放機(jī)制、非活性成分等方面有所不同。所以，合格的仿制藥的性和療效都是經(jīng)得起市場檢驗(yàn)的。

不過，要說明的是，盡管要求很明確，但現(xiàn)實(shí)中的仿制藥還是存在質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、部分藥品療效不確切等問題。緣于此，部分國產(chǎn)仿制藥也經(jīng)常被認(rèn)為是“低仿”。

衡量仿制藥是否和原研藥一致性的一項(xiàng)基礎(chǔ)檢測是 “體外溶出度曲線”檢測，即利用體外模擬人的腸胃環(huán)境檢測藥品的生物利用度指標(biāo)。若仿制藥和原研藥曲線以及生物利用度接近，臨床效果也應(yīng)較為接近。而此前有媒體報(bào)道稱，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任梅丹曾測量過國內(nèi)14家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片，有的產(chǎn)品20分鐘之內(nèi)**溶解，有的則50分鐘后仍只溶解了不到30％，差距之大令人咂舌。

有哪些常見的仿制藥?

仿制藥并不神秘，更非只有“代購”乃至違法才能獲得。《2017年食藥監(jiān)督統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，截至2017年11月底，中國有4376家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品95％以上均為仿制藥�；诖�，中國被稱為仿制藥大國，我們身邊更是隨處可見仿制藥。

舉幾個(gè)簡單的例子。氯吡格雷作為安裝心血管支架后的病人常年服用藥物，原研藥賽諾菲將其定價(jià)為130元人民幣每盒，而中國的仿制藥在通過一致性評價(jià)后，能達(dá)到藥學(xué)和療效雙重一致，且定價(jià)只有70元。常見的抗生素藥物頭孢曲松鈉，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥“羅氏芬”的價(jià)格高達(dá)80多元，而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有4元到5元。

*近，北京市人力社保局還發(fā)布通知，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市醫(yī)保報(bào)銷范圍，包括31個(gè)西藥和5個(gè)中成藥。

其中，西藥中有15個(gè)是腫瘤治療藥，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常見癌種，包括了社會關(guān)注、參保人員需求迫切的曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等腫瘤靶向藥，還有5個(gè)藥品是心血管病用藥，如治療急性冠脈綜合征的替格瑞洛、治療急性心梗的重組人尿激酶原等;其他的藥品分別是腎病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕見病用藥。中成藥中有3個(gè)是腫瘤藥，另外兩個(gè)是心腦血管用藥。

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