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過(guò)了一致性就能和原研平起平坐嗎

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/7/30 14:41:05

仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并不意味著其就可以和原研藥**對(duì)決，一致性評(píng)價(jià)只是我國(guó)藥企的補(bǔ)課。

01 過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品多地“碰釘子”

關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有這樣的共識(shí)：國(guó)家政策是優(yōu)先采購(gòu)和使用，倒不是必須采購(gòu)和使用，所以，使用的主動(dòng)權(quán)還是在醫(yī)院，是根據(jù)臨床治療的實(shí)際原則。

可以說(shuō)，不少藥企都存在這種觀念。它們多認(rèn)為只要產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)就應(yīng)該和原研藥平起平坐，順利在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)現(xiàn)對(duì)于原研藥的替代。

實(shí)際上，藥企有這種想法也不難理解。一方面，藥企投入大量人力、物力、財(cái)力，似乎有付出就該有回報(bào)；另一方面，國(guó)家和地方先后出臺(tái)不少鼓勵(lì)政策，在藥企看來(lái)，這無(wú)異于某種承諾。

據(jù)分析，以上兩方面的原因使得不少手上有通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的藥企存在通過(guò)權(quán)力部門的一項(xiàng)規(guī)定實(shí)現(xiàn)迅速上量的幻想。

但是必須看到的事實(shí)是，政策可以鼓勵(lì)而市場(chǎng)未必兌現(xiàn)。

過(guò)一致評(píng)價(jià)是基本要求，是底線，一致性評(píng)價(jià)是藥品質(zhì)量的強(qiáng)制要求，企業(yè)必須要做。至于市場(chǎng)反應(yīng)和回報(bào)，要找市場(chǎng)，而不是找“市長(zhǎng)”。

02 過(guò)一致性評(píng)價(jià)仍前路艱難

日前，國(guó)家藥物政策與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心研究員王波在文章中表示，我國(guó)仿制藥替代舉步維艱，源于長(zhǎng)期以來(lái)仿制藥在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的弱勢(shì)地位。

據(jù)分析，就臨床應(yīng)用來(lái)說(shuō)，一醫(yī)生表示，在臨床使用中，他并不信任仿制藥的療效。

目前，我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)主要指標(biāo)是生物等效性，而實(shí)際上生物等效性并不等于臨床等效性，甚至可以說(shuō)其和臨床有效性是有差距的。

據(jù)他了解，有些醫(yī)生明確表示，在心腦血管和兒科用藥上，不敢輕易使用仿制藥。

衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任藥師、北京藥學(xué)會(huì)藥劑專委會(huì)委員金鵬飛博士也向媒體介紹，由于仿制藥的原料藥和輔料來(lái)源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原創(chuàng)藥完全一致，因而仿制藥和原創(chuàng)藥之間仍有可能存在療效和性方面的差異。

上升到醫(yī)院層面，取消藥品加成后，用原研藥和仿制藥沒(méi)有盈利上的差別，醫(yī)院自然傾向選擇更放心的藥。

另外，進(jìn)入國(guó)家談判目錄中的一些原研藥品不占醫(yī)院“藥占比”，實(shí)行單獨(dú)核算；而國(guó)產(chǎn)仿制藥即使通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品仍要占醫(yī)院“藥占比”，因此醫(yī)院在選擇上也會(huì)有所顧慮。

就招標(biāo)采購(gòu)來(lái)說(shuō)，仿制藥仍然面臨*低價(jià)中標(biāo)，全國(guó)價(jià)格聯(lián)動(dòng)。比如，4月9日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于報(bào)送創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥相關(guān)材料的通知》。

這則通知要求創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)藥品供貨價(jià)格，并且承諾這一價(jià)格為全國(guó)*低價(jià)。

除此之外，還有招標(biāo)采購(gòu)中的一品兩規(guī)、原研藥超國(guó)民待遇等不合理政策。

*后，就市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)說(shuō)，在品牌、質(zhì)量、推廣上，仿制藥和原研藥仍存在差距。

此外，有業(yè)內(nèi)人士還說(shuō)到，一致性評(píng)價(jià)是藥監(jiān)部門的事，臨床上使用是***的事，有那么容易嗎？

03 政策解綁比政策利好重要

盡管，仿制藥替代原研藥的路并不好走，但是可以明確的是，*終仿制藥會(huì)實(shí)現(xiàn)對(duì)于原研藥的大范圍替代。

此前，在一次會(huì)議上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)體制改革司監(jiān)察專員賴詩(shī)卿就指出：“美國(guó)藥政史從某種角度講就是仿制藥跟原研藥斗爭(zhēng)的歷史。”

他表示，“我們要旗幟鮮明提出來(lái)，仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國(guó)際規(guī)則和慣例，也是國(guó)辦發(fā)（2018）20號(hào)文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》）的要求”。

進(jìn)一步說(shuō)，無(wú)論是從節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用、減輕患者負(fù)擔(dān)的實(shí)際需求還是從其他發(fā)達(dá)國(guó)家的歷史經(jīng)驗(yàn)看，我國(guó)藥品市場(chǎng)上仿制藥的占比一定會(huì)進(jìn)一步提高。

同時(shí)，必須明確的是，相較于相關(guān)部門出臺(tái)的利好政策，既有不合理政策的解綁和仿制藥企業(yè)的自我提升是更重要的環(huán)節(jié)。

仿制藥企業(yè)只有通過(guò)扎實(shí)做產(chǎn)品才能通過(guò)實(shí)力和時(shí)間讓市場(chǎng)相信，自己的產(chǎn)品在、有效、性價(jià)比等指標(biāo)上，不遜色于原研藥企業(yè)。也只有這樣，市場(chǎng)才可能真正兌現(xiàn)政策的紅利。

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