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過了一致性就能和原研平起平坐嗎

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/7/30 14:41:05

仿制藥通過一致性評價，并不意味著其就可以和原研藥**對決，一致性評價只是我國藥企的補課。

01 過一致性評價藥品多地“碰釘子”

關(guān)于仿制藥一致性評價，目前，醫(yī)療機構(gòu)都有這樣的共識：國家政策是優(yōu)先采購和使用，倒不是必須采購和使用，所以，使用的主動權(quán)還是在醫(yī)院，是根據(jù)臨床治療的實際原則。

可以說，不少藥企都存在這種觀念。它們多認為只要產(chǎn)品通過一致性評價就應(yīng)該和原研藥平起平坐，順利在醫(yī)療機構(gòu)中實現(xiàn)對于原研藥的替代。

實際上，藥企有這種想法也不難理解。一方面，藥企投入大量人力、物力、財力，似乎有付出就該有回報；另一方面，國家和地方先后出臺不少鼓勵政策，在藥企看來，這無異于某種承諾。

據(jù)分析，以上兩方面的原因使得不少手上有通過仿制藥一致性評價產(chǎn)品的藥企存在通過權(quán)力部門的一項規(guī)定實現(xiàn)迅速上量的幻想。

但是必須看到的事實是，政策可以鼓勵而市場未必兌現(xiàn)。

過一致評價是基本要求，是底線，一致性評價是藥品質(zhì)量的強制要求，企業(yè)必須要做。至于市場反應(yīng)和回報，要找市場，而不是找“市長”。

02 過一致性評價仍前路艱難

日前，國家藥物政策與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心研究員王波在文章中表示，我國仿制藥替代舉步維艱，源于長期以來仿制藥在臨床應(yīng)用、招標采購、市場競爭中的弱勢地位。

據(jù)分析，就臨床應(yīng)用來說，一醫(yī)生表示，在臨床使用中，他并不信任仿制藥的療效。

目前，我國的一致性評價主要指標是生物等效性，而實際上生物等效性并不等于臨床等效性，甚至可以說其和臨床有效性是有差距的。

據(jù)他了解，有些醫(yī)生明確表示，在心腦血管和兒科用藥上，不敢輕易使用仿制藥。

衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學部副主任藥師、北京藥學會藥劑專委會委員金鵬飛博士也向媒體介紹，由于仿制藥的原料藥和輔料來源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原創(chuàng)藥完全一致，因而仿制藥和原創(chuàng)藥之間仍有可能存在療效和性方面的差異。

上升到醫(yī)院層面，取消藥品加成后，用原研藥和仿制藥沒有盈利上的差別，醫(yī)院自然傾向選擇更放心的藥。

另外，進入國家談判目錄中的一些原研藥品不占醫(yī)院“藥占比”，實行單獨核算；而國產(chǎn)仿制藥即使通過一致性評價，產(chǎn)品仍要占醫(yī)院“藥占比”，因此醫(yī)院在選擇上也會有所顧慮。

就招標采購來說，仿制藥仍然面臨*低價中標，全國價格聯(lián)動。比如，4月9日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于報送創(chuàng)新藥和通過一致性評價仿制藥相關(guān)材料的通知》。

這則通知要求創(chuàng)新藥和通過一致性評價的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)自主申報藥品供貨價格，并且承諾這一價格為全國*低價。

除此之外，還有招標采購中的一品兩規(guī)、原研藥超國民待遇等不合理政策。

*后，就市場競爭來說，在品牌、質(zhì)量、推廣上，仿制藥和原研藥仍存在差距。

此外，有業(yè)內(nèi)人士還說到，一致性評價是藥監(jiān)部門的事，臨床上使用是***的事，有那么容易嗎？

03 政策解綁比政策利好重要

盡管，仿制藥替代原研藥的路并不好走，但是可以明確的是，*終仿制藥會實現(xiàn)對于原研藥的大范圍替代。

此前，在一次會議上，國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司監(jiān)察專員賴詩卿就指出：“美國藥政史從某種角度講就是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史。”

他表示，“我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國際規(guī)則和慣例，也是國辦發(fā)（2018）20號文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》）的要求”。

進一步說，無論是從節(jié)省醫(yī)保費用、減輕患者負擔的實際需求還是從其他發(fā)達國家的歷史經(jīng)驗看，我國藥品市場上仿制藥的占比一定會進一步提高。

同時，必須明確的是，相較于相關(guān)部門出臺的利好政策，既有不合理政策的解綁和仿制藥企業(yè)的自我提升是更重要的環(huán)節(jié)。

仿制藥企業(yè)只有通過扎實做產(chǎn)品才能通過實力和時間讓市場相信，自己的產(chǎn)品在、有效、性價比等指標上，不遜色于原研藥企業(yè)。也只有這樣，市場才可能真正兌現(xiàn)政策的紅利。

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