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淺析中間體和原料藥的區(qū)別

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/7/27 17:09:38

醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細化工范疇，中間體是原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料，中間體可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)

活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。原料藥是有活性的已經完成合成路徑的產物，中間體則是在合成路徑中的某一處產物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來合成下一步產物，只有通過中間體才能制造出來原料藥。

從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產物，與原料藥結構不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。說到認證，目前FDA要求中間體必須進行注冊，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內，對中間體沒有GMP強制要求。

醫(yī)藥中間體不像原料藥那樣需要生產許可，進入門檻相對較低，競爭激烈。因此質量、規(guī)模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本，而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競爭舞臺，行業(yè)集中度有望快速提升。一般認為以下3個方向將是相關企業(yè)提升盈利能力、增加附加值、持續(xù)成長的關鍵:

（1）產品多元化高端化,從生產粗放型的低端中間體轉向精細型的高端中間體產品；

（2）走專業(yè)外包服務之路,在外包服務產業(yè)鏈上繼續(xù)延伸,承接研發(fā)外包服務；

（3）專注制藥,向中間體下游的原料藥和制劑進攻。

醫(yī)藥中間體行業(yè)定制生產過程

中間體是指化合物合成過程中的中間產物，醫(yī)藥中間體是一些用于原料藥合成工藝過程中的一些化工原料或化工產品，不需要原料藥的生產許可證，在普通的化工廠即可生產，只要達到一些的級別，即可用于原料藥的合成。醫(yī)藥中間體行業(yè)可根據(jù)客戶需求進行中間體定制合成服務。

定制產品根據(jù)與客戶合作的緊密程度，分為3個層次：

（1）參與到客戶的研發(fā)新藥階段，這需要公司研發(fā)中心具備較強的創(chuàng)新能力；

（2）對客戶的中試產品進行放大，滿足大規(guī)模生產的工藝路線，這需要公司對產品的工程放大能力和對定制產品技術進行的后期持續(xù)工藝改進能力，從而滿足產品規(guī)模生產的需要，持續(xù)不斷的降低生產成本，提升產品的競爭能力；

（3）對客戶大生產階段的產品進行工藝消化和改進，從而達到國外公司的質量標準。

定制合成服務，可以為客戶的目標分子設計合成路線，并按時按質按量完成化合物的合成并交付，這些化合物包括對照化合物、代謝物、試劑、中間體、分子片段和雜質等。

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