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    廣州市桐暉藥業(yè)有限公司 [經(jīng)營(yíng)模式]:貿(mào)易型
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    [注冊(cè)資金]:1000萬(wàn)
    [員工人數(shù)]:50-200人
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    淺談臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)內(nèi)容

    廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/7/24 10:55:48

    什么是臨床試驗(yàn)?

    按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中臨床試驗(yàn)的定義,臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與性。在國(guó)外,把參加臨床試驗(yàn)的人員稱(chēng)作志愿者,國(guó)內(nèi)一般稱(chēng)為“受試者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,這主要看是參加什么樣的試驗(yàn)。我們平時(shí)接觸*多的試驗(yàn),還是由病人參加的,目的在于考察新藥有沒(méi)有療效,有沒(méi)有副作用的試驗(yàn),換另一種更直白的說(shuō)法,就是在一個(gè)新藥正式上市前,醫(yī)生讓病人服用(使用)這個(gè)新藥,當(dāng)然這必須得到病人的同意,經(jīng)過(guò)一定的療程后,看看這個(gè)藥的療效和副作用情況。臨床試驗(yàn)*重要的一點(diǎn)就是必須符合我們的倫理要求,就是說(shuō)參加試驗(yàn)的是人,必須尊重他(她)的人格,參加試驗(yàn)必須符合參加試驗(yàn)者的利益,在這種前提下,試驗(yàn)才能做。而且在試驗(yàn)期間,參加者可以不需要任何理由,而不再繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn),他(或她)的選擇,包括醫(yī)生在內(nèi)的**人都無(wú)權(quán)干涉。總之,精心設(shè)計(jì)、操作的臨床試驗(yàn),是提高人類(lèi)健康,尋找新的治療藥物和方法的,*快*的途徑。

    臨床試驗(yàn)的內(nèi)容

    Ⅰ期臨床試驗(yàn)

    包括初步的臨床藥理學(xué)、人體性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),為制定給藥方案提供依據(jù)。包括:耐受性試驗(yàn):初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的性情況,觀察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)。 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn):了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置,即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

    ① 試驗(yàn)開(kāi)始前必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA)藥物臨床試驗(yàn)批件。

    ② 臨床研究方案設(shè)計(jì),記錄表編制,SOP制定。

    ③倫理委員會(huì)審定I期臨床研究方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表等試驗(yàn)相關(guān)文件。

    ④研究人員培訓(xùn),I期病房的準(zhǔn)備

    ⑤ 通過(guò)體檢初選自愿受試者,然后進(jìn)一步**檢查,合格者入選。

    ⑥試驗(yàn)開(kāi)始前,對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書(shū)。

    ⑦單次給藥耐受性試驗(yàn)

    ⑧多次給藥耐受性試驗(yàn)

    ⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析

    ⑩ 總結(jié)分析

    Ⅱ期臨床試驗(yàn)

    治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和性,也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅱ期試驗(yàn)必須設(shè)對(duì)照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),常采用雙盲隨機(jī)平行對(duì)照試驗(yàn)(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。雙盲法試驗(yàn)申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗(yàn)藥與對(duì)照藥,并只標(biāo)明A藥B藥,試驗(yàn)者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗(yàn)藥。如制備A、B兩藥無(wú)區(qū)別確有困難時(shí),可采用雙盲雙模擬法(Double-Blind, Double Dummy Technique),即同時(shí)制備與A藥一致的安慰劑(C),和與B藥一致的安慰劑(D),兩組病例隨機(jī)分組,分別服用2種藥,一組服A+D,另一組服B+C,兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無(wú)區(qū)別。

    Ⅲ期臨床試驗(yàn)

    治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,*終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

    Ⅲ期臨床試驗(yàn)中對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相同,但Ⅲ期臨床的對(duì)照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些藥物類(lèi)別,如心血管疾病藥物往往既有近期試驗(yàn)?zāi)康娜缬^察一定試驗(yàn)期內(nèi)對(duì)血壓血脂的影響,還有長(zhǎng)期的試驗(yàn)?zāi)康娜绫容^長(zhǎng)期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等,則Ⅲ期臨床試驗(yàn)就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗(yàn)的病例數(shù),還應(yīng)根據(jù)長(zhǎng)期試驗(yàn)的目的和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì),并做出周密的安排,才能獲得科學(xué)的結(jié)論。

    Ⅳ期臨床試驗(yàn)

    IV期臨床試驗(yàn)為新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

    IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)特點(diǎn):

    ① Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后開(kāi)放試驗(yàn),不要求設(shè)對(duì)照組,但也不排除根據(jù)需要對(duì)某些適應(yīng)癥或某些試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行小樣 本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

    ② Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)按****規(guī)定,要求]2000例。

    ③ Ⅳ期臨床試驗(yàn)雖為開(kāi)放試驗(yàn),但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。

    EAP臨床試驗(yàn)(expanded access program)

    EAP臨床試驗(yàn)是指制藥企業(yè)為了讓患有嚴(yán)重疾病且不適合參加對(duì)照試驗(yàn)的患者,在特定的條件下,能夠得到正處于臨床試驗(yàn)階段的研究新藥的治療,而開(kāi)展的一類(lèi)臨床試驗(yàn)。

    絕大部分的新藥臨床試驗(yàn)采用對(duì)照的設(shè)計(jì)以評(píng)估新藥的性和有效性。來(lái)自這些臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)通?杀挥糜跊Q定該藥是否有效,并作為藥物上市申請(qǐng)的基本依據(jù)。但有時(shí),病人由于自身健康狀況,年齡及其他因素不符合參加這些對(duì)照試驗(yàn)的條件,或其他原因不能被入選(例如,病人居住地距離臨床研究中心過(guò)遠(yuǎn))。

    這些患有嚴(yán)重疾病的患者有可能能從新藥的治療中獲益,但卻不能參加該藥的臨床試驗(yàn)。為了使這一類(lèi)的病人也能受益,美國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局FDA允許這類(lèi)藥物的生產(chǎn)企業(yè)向那些病人提供在特定條件下獲得新藥治療的機(jī)會(huì),稱(chēng)之為“擴(kuò)展的途徑”。

    以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺談臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)內(nèi)容”的**內(nèi)容,供大家參考!

    廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司,在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界,為客戶提供專(zhuān)業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括:原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。桐暉藥業(yè)網(wǎng)站:www.shop-tosun.com