企業(yè)資訊

淺談臨床試驗和試驗內(nèi)容

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/7/24 10:55:48

什么是臨床試驗？

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與性。在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志愿者，國內(nèi)一般稱為“受試者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什么樣的試驗。我們平時接觸*多的試驗，還是由病人參加的，目的在于考察新藥有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新藥正式上市前，醫(yī)生讓病人服用（使用）這個新藥，當(dāng)然這必須得到病人的同意，經(jīng)過一定的療程后，看看這個藥的療效和副作用情況。臨床試驗*重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續(xù)進(jìn)行試驗，他（或她）的選擇，包括醫(yī)生在內(nèi)的**人都無權(quán)干涉�？傊�，精心設(shè)計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療藥物和方法的，*快*的途徑。

臨床試驗的內(nèi)容

Ⅰ期臨床試驗

包括初步的臨床藥理學(xué)、人體性評價試驗及藥代動力學(xué)試驗，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應(yīng)。 藥代動力學(xué)試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。

② 臨床研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOP制定。

③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關(guān)文件。

④研究人員培訓(xùn)，I期病房的準(zhǔn)備

⑤ 通過體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步**檢查，合格者入選。

⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給藥耐受性試驗

⑧多次給藥耐受性試驗

⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析

⑩ 總結(jié)分析

Ⅱ期臨床試驗

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗，常采用雙盲隨機(jī)平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，并只標(biāo)明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機(jī)分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區(qū)別。

Ⅲ期臨床試驗

治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，*終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。

Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設(shè)計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗?zāi)康娜缬^察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅲ期臨床試驗就不單是擴(kuò)大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗的目的和要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。

Ⅳ期臨床試驗

IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

IV期臨床試驗技術(shù)特點：

① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進(jìn)行小樣 本隨機(jī)對照試驗。

② Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按****規(guī)定，要求]2000例。

③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。

EAP臨床試驗（expanded access program）

EAP臨床試驗是指制藥企業(yè)為了讓患有嚴(yán)重疾病且不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處于臨床試驗階段的研究新藥的治療，而開展的一類臨床試驗。

絕大部分的新藥臨床試驗采用對照的設(shè)計以評估新藥的性和有效性。來自這些臨床試驗的數(shù)據(jù)通常可被用于決定該藥是否有效，并作為藥物上市申請的基本依據(jù)。但有時，病人由于自身健康狀況，年齡及其他因素不符合參加這些對照試驗的條件，或其他原因不能被入選（例如，病人居住地距離臨床研究中心過遠(yuǎn)）。

這些患有嚴(yán)重疾病的患者有可能能從新藥的治療中獲益，但卻不能參加該藥的臨床試驗。為了使這一類的病人也能受益，美國國家藥監(jiān)局FDA允許這類藥物的生產(chǎn)企業(yè)向那些病人提供在特定條件下獲得新藥治療的機(jī)會，稱之為“擴(kuò)展的途徑”。

以上就是臨床試驗機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺談臨床試驗和試驗內(nèi)容”的**內(nèi)容，供大家參考!

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。桐暉藥業(yè)網(wǎng)站：www.shop-tosun.com