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仿制藥何時能替代原研藥

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/7/20 11:13:05

仿制藥替代原研藥，有助于淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出。如今隨著多項仿制藥質(zhì)量提升工作的推進(jìn)，確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應(yīng)用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。如何創(chuàng)造有利條件，讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項，成為各利益相關(guān)方*關(guān)心的問題。

為品質(zhì)提升站臺

去除“國產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象，正在成為國家一系列仿制藥質(zhì)量提升政策的共同理由。丁香園2014年的調(diào)查顯示，在2185位醫(yī)務(wù)工作者中，87.5％的人認(rèn)為，相較國產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口原研藥的質(zhì)量更好；主要成分純度高、制劑穩(wěn)定性好和性更好是醫(yī)生藥師認(rèn)可原研藥的*主要原因。

2016年3月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》提出，要鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）工作。而在主要具體措施中，通過一致性評價的藥品品種，一方面，國家食品藥品監(jiān)管總局向社會公布；另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。

截至目前，首批通過一致性評價的13個品種（17個品規(guī)）的藥品，以及收錄到《中國上市藥品目錄集》的131個品種（203個品規(guī)）可以獲得上述政策加持。但在改變醫(yī)生和患者觀念上，一些細(xì)節(jié)的調(diào)整還需要獲得監(jiān)管部門的持續(xù)推動。

以說明書為例，一位三甲醫(yī)院的醫(yī)生告訴記者，原研藥的說明書信息量通常較為詳盡，“字很小，但信息量很大”，特別是對不良反應(yīng)有充分的說明；但同一主要成分的仿制藥說明書中的不良反應(yīng)部分，則可能僅有只言片語，而且不同企業(yè)生產(chǎn)的同成分仿制藥，其不良反應(yīng)說明甚至并不相近。

原研藥

讓政策紅利可期

在率先通過一致性評價的企業(yè)看來，早日享受到藥品招標(biāo)采購和醫(yī)保支付等方面的政策紅利才是對仿制藥企業(yè)*大的鼓勵。

2017年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》已經(jīng)定下政策鼓勵的基調(diào)：“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機(jī)制�！�

在招標(biāo)政策方面，齊魯制藥（海南）有限公司相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，目前各地招標(biāo)政策前瞻性很強(qiáng)，但缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

在醫(yī)保支付方面，由于各地政策區(qū)別較大，配套優(yōu)惠顯得整體滯后。齊魯制藥（海南）有限公司相關(guān)部門負(fù)責(zé)人認(rèn)為，目前，許多省份在醫(yī)保支付政策上是“原研藥一路綠燈，國產(chǎn)藥品重重阻力”的狀態(tài)。

具體來說，原研藥可以通過**方式進(jìn)入醫(yī)保目錄，順利掛網(wǎng)、招標(biāo)、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但通過了一致性評價的國產(chǎn)藥品依舊受掛網(wǎng)進(jìn)度、各省份醫(yī)保政策執(zhí)行進(jìn)度等各方面的限制，仍在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外“徘徊”。

即使產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，待遇也是各有不同。一位企業(yè)政府事務(wù)負(fù)責(zé)人告訴記者，一些原研藥品可通過國家談判與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接簽訂采購合同。按照相關(guān)文件要求，“明確采購數(shù)量，按談判價格直接網(wǎng)上采購。采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購數(shù)量暫實行單獨(dú)核算、合理調(diào)控”。這意味著，該類原研藥品不占醫(yī)院“藥占比”，單獨(dú)核算；而國產(chǎn)仿制藥即使通過一致性評價，產(chǎn)品仍要占醫(yī)院“藥占比”，因此醫(yī)院在選擇上也會有顧慮。

將自身變革持續(xù)

除了爭取有利的外部環(huán)境，企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部管理的重要性也日益凸顯。

一方面，對研發(fā)質(zhì)量的要求正在推高藥品生產(chǎn)成本：據(jù)廣州馭時醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人張聲鵬介紹，目前開展BE試驗的平均投入在350萬元，但遇到特殊情況，如高變異藥物，投入數(shù)字就不止于此。同寫意論壇發(fā)起人程增江估計，連同藥學(xué)研究及BE試驗的投入至少要500萬元，一些品種花了1000萬元仍然沒做出來，“研發(fā)投入對企業(yè)來說是不小的壓力，后續(xù)還要開展注射劑質(zhì)量再評價工作，很多企業(yè)都面臨同樣的困境--錢花完了該怎么辦�！�

另一方面，醫(yī)改大環(huán)境下，醫(yī)保資金緊張的壓力會迫使藥企展開充分競爭，導(dǎo)致藥價進(jìn)一步下降。以上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布的第三批集中帶量招標(biāo)采購為例，其在對投標(biāo)企業(yè)資格遴選的標(biāo)準(zhǔn)中，將22個品規(guī)產(chǎn)品的入選標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大到“暫未公布（通過一致性評價）的藥品，若溶出度試驗經(jīng)市藥檢所復(fù)核通過可視為符合參比制劑溶出度標(biāo)準(zhǔn)”的產(chǎn)品。有業(yè)內(nèi)人士稱此舉是為了“篩選出質(zhì)量相對較好的品種，以價換市”。

在一位**行業(yè)分析師看來，仿制藥一致性評價利好那些成本控制得好、市場策略執(zhí)行力強(qiáng)的企業(yè)。（文章來源：中國醫(yī)藥報）

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