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淺談患者參加臨床試驗(yàn)有何好處與風(fēng)險(xiǎn)

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/15 15:43:52

參加臨床試驗(yàn)對于患者有什么好處？是否存在風(fēng)險(xiǎn)？這是很多患者所關(guān)心的問題。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家來一一解答下這兩個(gè)問題，希望對大家有所幫助!

一、參加臨床研究對于患者的好處

臨床試驗(yàn)對患者的好處總的來說有三點(diǎn)。

**，患者可能已經(jīng)沒有更好的選擇，臨床試驗(yàn)可能是他**的機(jī)會;

第二，可能患者的經(jīng)濟(jì)條件不好，雖然有藥可治，但是經(jīng)濟(jì)條件實(shí)在不允許，那么參加臨床試驗(yàn)是zui好的選擇;

第三，新藥有可能比現(xiàn)有的治療手段更高，副作用更小，甚至能夠完全改變這種疾病的自然病程，成為一種劃時(shí)代的藥物。

二、臨床試驗(yàn)是否存在風(fēng)險(xiǎn)?

臨床試驗(yàn)的性是參與者zui關(guān)心的問題。風(fēng)險(xiǎn)肯定是有的，凡是治療都有風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)鍵在于這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是不是比常規(guī)治療更大，從風(fēng)險(xiǎn)獲益比的角度來看是否值得。

從臨床試驗(yàn)的分期來說，毫無疑問一期試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)肯定是zui大的，因?yàn)槭鞘状伟堰@個(gè)藥物用于人體，我們不知道會發(fā)生什么事情，甚至在大動物身上比如猴子身上做了試驗(yàn)沒有問題也不代表到了人的身上不會有問題。等到了做三期試驗(yàn)的時(shí)候，劑量基本上已經(jīng)弄清楚了，大部分不良反應(yīng)我們也知道了，不知道的只剩下因?yàn)榛虻亩鄻有运赡馨l(fā)生的非常小概率的不良事件，比如說美羅華乙肝病毒的激活、歐美和中國的人種差異、流行病學(xué)因素;對于國內(nèi)的患者來說，我們參加的國際臨床試驗(yàn)基本上都是三期臨床試驗(yàn)，而且很多情況下試驗(yàn)藥物是在國外已經(jīng)上市的，所以性上的風(fēng)險(xiǎn)不大。

另外，多年以來，在臨床試驗(yàn)方面已經(jīng)有一套完整的體系和規(guī)則還確保性，即使是一期試驗(yàn)其實(shí)也是有很高的系數(shù)的，例如，大部分藥物都是按照單位體表面積來確定劑量的，當(dāng)我們在小鼠身上做試驗(yàn)的時(shí)候，如果在某一劑量下有10％的小鼠發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，我們就認(rèn)為這是小鼠所能夠承受的zui大劑量，當(dāng)我們把這個(gè)劑量轉(zhuǎn)化到人身上的時(shí)候，一般我們會取一個(gè)系數(shù)是10，即我們將藥物首次用于人體的時(shí)候這個(gè)單位體表面積的劑量通常是小鼠的十分之一。

另外一種風(fēng)險(xiǎn)不是性上的風(fēng)險(xiǎn)，而是治療上的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檫�沒有長期跟蹤隨訪的數(shù)據(jù)，我們無法判斷對患者的長遠(yuǎn)的影響是怎樣的，比如說，會不會導(dǎo)致二次腫瘤，比如說會不會影響患者未來治療手段的選擇，這些都是值得思考的目的。

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