企業(yè)資訊

臨床試驗有哪些道德要求？

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/14 15:24:48

今天臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編要給大家談談醫(yī)學臨床試驗的相關道德準則，在進入正題之前，先介紹一個國際指標單位『國際醫(yī)學期刊編輯委員會』(ICMJE)。

國際醫(yī)學期刊編輯委員會全稱為 International Committee of Medical Journal Editors，簡稱 ICMJE。ICMJE是一群醫(yī)學期刊編輯所組成的團體，專門針對醫(yī)學領域中的學術工作執(zhí)行、報告、編輯和發(fā)表等活動提出“建議”，這些建議也在學術發(fā)表界中當作準則。

臨床試驗的道德要求

根據(jù) ICMJE 所定義，臨床試驗是指任何需要人體參與干預組或對照組以了解一醫(yī)療干預和健康結果之間的因果關系的研究項目。

美國醫(yī)學會雜志曾發(fā)布一份報告，列出在進行臨床試驗的時候，應該遵守的7項道德準則：

1、價值

研究必須能促進人類健康或增進知識，對未來進一步的研究提供基礎。

2、科學有效性

研究必須要有完整的操作方法，確保研究結果可靠，具備有效性并且能復制重現(xiàn)。

3、良好的風險收益比

研究對個人和知識能產(chǎn)生的潛在利益必須超過風險，若風險大于有可能帶來的醫(yī)療福利，那么這個臨床試驗是不合理的。

4、獨立審查

應由沒有關系的人進行審查，核準、修正或終止研究。

5、公平挑選試驗對象

應根據(jù)研究的目標來選擇試驗對象，例如在人口研究中沒有具體原因就排除女性是不道德的。

6、知情同意

在受試者簽署志愿同意書之前，應確實告知研究用途、方法、風險和好處。

7、尊重受試者

保護參與者的隱私，不透露他們的私人信息和可能讓人辨識出他們身份的資訊，例如姓名、試驗地點、日期等。

如果需要使用照片，應該要針對可能會透露出受試者身份的部分加以修改。另，受試者可以隨時改變心意退出，無需承擔任何罰則。

研究人員zui常忽略的是 5、6、7 點，因為這幾點與研究影響與研究價值沒有直接相關，導致審稿人或道德委員會對沒有列出受試者挑選條件或沒有遞交知情同意數(shù)的臨床試驗提出警告。

以上就是臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“臨床試驗有哪些道德要求”的**內(nèi)容，供大家參考!

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!咨詢電話：020-66392521，18026299762（張經(jīng)理），地址：廣州市黃埔區(qū)科學城科匯金谷二街3號四、五樓，桐暉官網(wǎng)：www.shop-tosun.com。