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藥品開發(fā)過程中原料藥的工藝與質(zhì)量研究

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/13 16:10:37

藥品研發(fā)的過程中，原料藥是一個重要的環(huán)節(jié)，應該受到大家的重視。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品開發(fā)過程中原料藥的工藝與質(zhì)量研究，一起來了解下吧!

一、原料藥工藝

文獻調(diào)研

合成路線的調(diào)研

詳細介紹國內(nèi)外文獻、專利中該API的合成方法，并評價**方法的優(yōu)缺點，特別專注晶型方面。

專利權屬的調(diào)研

分析知識產(chǎn)權方面的情況，包括原研及其他公司對目標API申請的專利，尤其是已授權的專利，包括：化合物、中間體、工藝及晶型專利等。詳細描述專利所保護的內(nèi)容、期限及是否可破解。

市場調(diào)研

了解國內(nèi)各大廠商提供API的價格，要關注不同質(zhì)量標準API的價格差異，尤其關注有批文的企業(yè)情況。

方案與目標

根據(jù)文獻調(diào)研結果選擇適合自身實際的合成路線，簡單說明理由，尤其對晶型著重闡述;根據(jù)實際情況提出API的只量控制目標與成本控制目標，并預估項目時間。

路線篩選

不同路線對比

詳細論述反應情況，終產(chǎn)品的收率、雜質(zhì)種類，結合理論選擇優(yōu)路線，以暫定路線為工藝優(yōu)化的路線。

工藝優(yōu)化

包括但不限于，反應參數(shù)優(yōu)化、純化方法優(yōu)化、結構確證、雜質(zhì)研究(來源機理分析、合成分離制備、結構確證)、晶型研究(選擇依據(jù)、晶型及粒度影響因素、晶型及粒度控制方法)。

放大

逐級放大(暫定小試工藝、三批百克級放大、小試工藝確定)、中試放大(驗證方案、三批驗證)。

二、原料藥質(zhì)量研究

文獻調(diào)研

文獻、各國藥典中的分析方法以及質(zhì)量標準，中間體的分離方法(相同或相似)，初步確定質(zhì)量研究方案。

分析方法摸索

包括起始物料、中間體及成品的檢測方法的摸索，盡量分別用一種方法進行控制，如果化合物性質(zhì)差別較大，必須的情況下分別建立質(zhì)控方法。

分析方法驗證

起始物料及中間體的分析方法可以根據(jù)實際情況做關鍵項驗證。

API的分析方法驗證一般包括：含量方法學、有關物質(zhì)方法學、殘留溶劑方法學及其他性質(zhì)方法學研究。

中試批檢測

需要對三批中試批次的起始物料、中間體及成品分別按照所建立質(zhì)量標準進行檢測，并出具檢測報告。還要進行清潔驗證方法及藥物殘留量檢測，并出具清潔驗證報告。

與市售樣品對比

可以購得原研用原料藥的情況下，與原料藥進行**質(zhì)量對比研究;一般情況難以獲得原料藥，可以與市售制劑進行雜質(zhì)譜及雜質(zhì)量的對比研究。

穩(wěn)定性

進行影響因素、加速及長期穩(wěn)定性研究。

以上就是廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“藥品開發(fā)過程中原料藥的工藝與質(zhì)量研究”的**內(nèi)容，供大家參考!

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