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什么情況下臨床試驗(yàn)委托給CRO公司比較好

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/13 15:49:42

藥企如果需要開展臨床試驗(yàn)，一般有兩種方式，一種是自己做，另外一種是委托給專業(yè)的臨床研究公司做。今天，廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下什么情況下臨床試驗(yàn)委外給CRO公司比較好?一起來看看吧!

一、新產(chǎn)品開發(fā)做臨床試驗(yàn)需要考慮哪些因素?

1、需要評(píng)估是否做臨床，是否在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿�、采用臨床對(duì)比是否能拿到對(duì)方授權(quán)等?

2、如果該產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)評(píng)估在做臨床試驗(yàn)時(shí)會(huì)遇到那些方面的問題?

3、該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)有哪些?或臨床特點(diǎn)有哪些?或者說立題的背景等。

4、評(píng)估一下該產(chǎn)品的作用機(jī)理和工作原理。

5、評(píng)估產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的金錢和時(shí)間投入。

6、產(chǎn)品不能在科學(xué)性(有明確的作用機(jī)理和工作原理)方面有問題，接觸到不下4例產(chǎn)品項(xiàng)目缺乏充分的理論依據(jù)而走不下去。

7、了解熟悉臨床試驗(yàn)與注冊(cè)法規(guī)的要求，規(guī)劃好程序和路徑。

8、提前了解好所做臨床試驗(yàn)醫(yī)院的倫理審查情況，多久開一次倫理會(huì)?預(yù)計(jì)排隊(duì)多久?產(chǎn)品送型式檢驗(yàn)的時(shí)候就可以準(zhǔn)備過倫理的資料。

二、什么情況下臨床試驗(yàn)委外給CRO公司比較好?

1、如果企業(yè)有錢可以直接找CRO公司，省力省心。

2、 如果企業(yè)沒有臨床相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，建議**外包。

3、如果企業(yè)有臨床相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，可以部分委托CRO，比如方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、或數(shù)據(jù)管理等。

以上就是廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“什么情況下臨床試驗(yàn)委外給外包公司比較好?”的**內(nèi)容，供大家參考!

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