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解讀：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/12 16:16:36

今天一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享的內(nèi)容是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價與藥品審評審批改革系列政策解讀。

仿制藥是指原研藥（又叫專利藥）專利到期后上市的仿制品，又被稱為非專利藥。由于專利藥耗時、耗工、耗力，而仿制藥的成本費用較低，因此仿制藥是藥品消費中的主流。

我國要進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的原因

建國初年我國的目標是有藥，近30年中我國防制過多造成創(chuàng)新不足。我國是仿制藥生產(chǎn)大國，卻大而不強，近五百家的藥企業(yè)長期過度競爭，低水平質(zhì)量仿制，導(dǎo)致藥質(zhì)量參差不齊�，F(xiàn)在我國所存在的問題是有些藥經(jīng)常短缺，有些藥過度昂貴，還有些藥質(zhì)量不好，高質(zhì)量的藥太少，無法滿足人民質(zhì)量生活水平提高的需求。我國的目標是“有藥可用 ，能用得起藥，要用好藥”。

我國進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價所經(jīng)歷的歷程

從2012年十二五規(guī)劃開始國家便啟動仿制藥品質(zhì)量提升戰(zhàn)略，以解決國產(chǎn)藥品質(zhì)量的進口藥昂貴的問題。剛開始以采取政府為主導(dǎo)的戰(zhàn)略。15年8月國務(wù)院頒布44號文，目標是提高審評審批質(zhì)量，解決仿制藥積壓，提高仿制藥的質(zhì)量（尤其是基藥），鼓勵創(chuàng)新，提高審批透明度。16年17年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布近100個文件以達到預(yù)期效果。

仿制藥一致性評價應(yīng)該怎樣做

要求：07年批準上市的仿制藥口服固體制劑應(yīng)在18年底前完成一致性評價，其中包含289個品種，17740個批準文號或注冊證號。首先對基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑進行一致性評價的原因是基藥口服固體制劑量大而多，是zui常用的藥，是**群眾基本用藥需求的品種。

仿制藥參比制劑選擇原則：原則上**原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。國家局現(xiàn)已發(fā)布14批800個品種規(guī)格的參比制劑。

評價方法：

原則上采用體內(nèi)生物等效性實驗（BE）的方法，在進行體內(nèi)生物等效性實驗時要根據(jù)有關(guān)規(guī)定組織實驗。無參比制劑的由藥品生產(chǎn)企業(yè)做臨床有效性實驗。

符合豁免生物等效性實驗原則的品種不需要再做體內(nèi)生物等效實驗，允許企業(yè)采取體外溶出度實驗的方法進行一致性評價。

快速通道

1.仿制藥已批準在國外上市的，視同通過一致性評價；

2.在境內(nèi)生產(chǎn)與境外生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，視同通過一致性評價；

3.批準可一次性從國外進口供一致性評價研究使用的物品。

國家對通過一致性評價的藥品將會給予鼓勵政策。

4月3號發(fā)布的20號文中首次提出“明確藥品專利實施強制許可路徑”。

預(yù)料在未來五到十年內(nèi)，中國的仿制藥質(zhì)量將會有一個質(zhì)的飛躍。

以上就是一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”的**內(nèi)容，供大家參考!

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