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中國新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/12 15:03:31

新藥臨床試驗是新藥開發(fā)過程中*重要的一部分，也是在整個新藥開發(fā)周期中花費*大的一部分，在整個新藥開發(fā)費用可以占到60％以上，也是所花時間*長的一部分，一般需要3-5年的時間，因此新藥臨床試驗對于新藥是否能夠上市至關(guān)重要。

藥品研發(fā)中的質(zhì)量管理體系是FDA新增的指南，質(zhì)量對于臨床試驗的整個過程越發(fā)重要，通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)為您的藥物研發(fā)助力，基于風(fēng)險的管理體系在FDA提上日程，在ICH GCP E6R2中明確提出，國內(nèi)CFDA在新的指導(dǎo)性文件中明確提出，從企業(yè)研發(fā)角度來講，降低企業(yè)研發(fā)成本，縮短試驗周期，提高臨床試驗質(zhì)量，這三大目標(biāo)是我們和藥物研發(fā)企業(yè)共同的目標(biāo)，在國家十三五規(guī)劃中明確提出，降低藥價，讓百姓用上*新的治療藥物，這也是我們藥物研發(fā)人的共同目標(biāo)。

關(guān)于縮短臨床試驗時間的方法：

**，在前期CRF設(shè)計、DMP撰寫、DVP撰寫、UAT等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開發(fā)**工具Tool，通過使用標(biāo)準(zhǔn)化的工具，減少手工操作引入的錯誤和提高標(biāo)準(zhǔn)化過程管理，提高整個數(shù)據(jù)庫設(shè)計和開發(fā)的效率，同時**質(zhì)量；

第二，使用高用戶體驗、高穩(wěn)定性、功能靈活和強大的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。穩(wěn)定的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可以大大避免數(shù)據(jù)庫設(shè)計、數(shù)據(jù)庫開發(fā)、特別是數(shù)據(jù)庫上線后出現(xiàn)問題，從而避免很多不必要的修改和更新，因為任何一個小小的修改，都需要走以下的流程，具體包括修改申請、審批、修改、測試和上線，可能是很小的修改也需要幾天甚至是更長的周期才能完成上線u；功能靈活的系統(tǒng)可以實現(xiàn)臨床試驗方案中要求的**功能，從而在電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)上實現(xiàn)，大大降低手工質(zhì)疑，既**了質(zhì)疑及時性和準(zhǔn)確性以及完整性，同時也可以降低由于手工質(zhì)疑導(dǎo)致的錯誤；對于電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的用戶體驗，對臨床試驗團隊至關(guān)重要，好的臨床試驗數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可以實現(xiàn)用戶的**需求，比如**強大的報表，可以通過郵件及時發(fā)送到用戶的郵箱，可以及時了解到項目的任何相關(guān)信息。

第三，數(shù)據(jù)管理的過程化管理和實時性操作。數(shù)據(jù)從產(chǎn)生開始到數(shù)據(jù)錄入到電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，并完成*終的清理Cleaning，這段時間的長短是決定數(shù)據(jù)采集質(zhì)量的關(guān)鍵因素。在以上的過程中涉及到研究者、CRA、CRC、DM、MD、Safety等各個角色，任何一個角色使用的時間都會影響到以上過程的總時間。在其他角色花費時間一定的情況下，縮短任何一個角色所花費的時間都可以達(dá)到降低數(shù)據(jù)Cleaning總時間，總時間縮短了，數(shù)據(jù)變化、數(shù)據(jù)丟失的概率就會大大降低，從而**數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和真實性。

關(guān)于臨床試驗質(zhì)量方面，QBD非常重要，基于設(shè)計的質(zhì)量是臨床試驗質(zhì)量**的**個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，方案設(shè)計，CRF設(shè)計，數(shù)據(jù)庫設(shè)計，DVP設(shè)計，Edit Check設(shè)計，EDC 報表的設(shè)計，數(shù)據(jù)核查報告的設(shè)計，數(shù)據(jù)審核和監(jiān)測報告設(shè)計等等都是首例入組之前**做的關(guān)鍵設(shè)計，這些設(shè)計的質(zhì)量是**臨床試驗質(zhì)量的**道防線。

第二，臨床試驗的質(zhì)量不僅僅與首例入組前的設(shè)計息息相關(guān)，還與首例入組后的項目執(zhí)行的過程管理密切相關(guān)。對于臨床試驗的質(zhì)量，數(shù)據(jù)的真實，完整，準(zhǔn)確和無誤是非常重要的，為了**達(dá)到以上的要求，數(shù)據(jù)的及時性是關(guān)鍵因素，數(shù)據(jù)從產(chǎn)生開始，到數(shù)據(jù)被Cleaning的時間直接影響數(shù)據(jù)的及時性，為了**數(shù)據(jù)質(zhì)量，數(shù)據(jù)在產(chǎn)生之日**時間錄入到數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，這樣數(shù)據(jù)管理團隊，醫(yī)學(xué)團隊，統(tǒng)計分析團隊，藥物警戒團隊等各個專業(yè)團隊就可以對錄入到EDC的數(shù)據(jù)進(jìn)行全方位的清理，從而迅速出具三大報告，然后在項目團隊內(nèi)充分討論，及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的問題，就產(chǎn)生問題的原因提出糾正措施，這也是ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及ICH GCP中提到的基于風(fēng)險的項目管理和項目執(zhí)行的體現(xiàn)，當(dāng)我們采取了有效的糾正措施后，現(xiàn)有數(shù)據(jù)中產(chǎn)生的問題就可以在新入組或者新產(chǎn)生的數(shù)據(jù)中避免發(fā)生。

第三，除了以上提到的對項目執(zhí)行的過程管理，項目末例入組末例訪視之后的數(shù)據(jù)庫鎖定和統(tǒng)計分析報告的出具也尤為重要。首先說數(shù)據(jù)庫的鎖定，需要有詳細(xì)的數(shù)據(jù)庫鎖定時間表，盡可能早地準(zhǔn)備，在數(shù)據(jù)庫鎖定之前需要至少開一次預(yù)鎖定會議，將數(shù)據(jù)庫鎖定需要做的工作列一個詳細(xì)的清單，并在整個項目組內(nèi)從分溝通，達(dá)到項目組內(nèi)任何一個成員對數(shù)據(jù)庫鎖定的責(zé)任人和工作內(nèi)容完全了解。

雖然現(xiàn)在的臨床試驗的各個團隊的分工越來越明確，但是也帶來了一些新的挑戰(zhàn)。目前臨床試驗過程中，各個團隊的專業(yè)性不斷提高，但是在合作方面更需要加強，特別是需要多個公司不同團隊之間的合作，我們需要摒棄不合作態(tài)度，做任何工作都要從整個臨床試驗考慮，具有大局觀，在同一個臨床試驗之間分享自己的經(jīng)驗，加強與其他團隊合作，取長補短，更能夠**整個臨床試驗的結(jié)果。

如果做好的不同團隊的無縫合作，也就達(dá)成了任務(wù)的無縫完成，避免了臨床試驗中的風(fēng)險，這就要求我們考慮問題不要只站在自己團隊考慮，更要從整個臨床試驗考慮問題的解決方案。

以上就是廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“中國新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析”的**內(nèi)容，供大家參考!

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