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臨床試驗入排為何要有門檻兒

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/11 16:27:52

經(jīng)常有一些患者詢問是否能到美國參加某項臨床試驗，試用新藥，以為只要聯(lián)系好醫(yī)生，自己的癌癥也是新藥的適用對象就可以入排了。其實沒有那么簡單，臨床試驗有門檻兒，那就是嚴格的篩查指標，不是自己想加入就一定符合條件。那么臨床試驗入排為何要設(shè)立門檻兒?要回答這個問題，首先讓我們復習一下臨床試驗的幾個階段：

新藥從研究到上市需要很長一段時間，其中臨床試驗是藥物用于人體必須要經(jīng)過的階段。一般新藥上市前的臨床試驗需要經(jīng)過三期，上市后有一期。

I期臨床試驗，要進行人體的單劑量和多劑量的藥物代謝動力學研究，為Ⅱ期臨床試驗提供合適的藥物劑量和治療方案。Ⅰ期臨床試驗通常由健康的志愿者參與，在抗癌藥物開發(fā)研究中也允許少數(shù)患者參與初步實驗。一般而言，期臨床試驗總共需要試驗10-80個病人。

Ⅱ期臨床試驗，也稱臨床治療效果的初步探索試驗，重點觀察新藥的治療效果和不良反應，主要目的是為Ⅲ期臨床試驗做準備，以確定初步的臨床適應癥和治療方案, 總共需要試驗100-200個病人。

Ⅲ期臨床試驗，也稱治療的**評價臨床試驗。即是在對已通過Ⅱ期臨床試驗確定了其療效的新藥，與現(xiàn)有已知活性的藥物或無藥理活性的安慰劑進行對照試驗。該期試驗對于患者的選擇非常嚴格，還必須具有明確的療效標準和性評價標準。新藥在經(jīng)過對照試驗后，將對其療效和性進行**的評價，以決定其是否能夠被批準上市銷售。Ⅲ期臨床試驗總共需要試驗300-500個病人，*少要測試100次，否則統(tǒng)計學上會有誤差，對照組的數(shù)量則無具體規(guī)定。

Ⅳ期臨床試驗，也稱藥物推出后的臨床監(jiān)察期。即是在新藥推出后，通過大量調(diào)查藥物對病人的臨床效果及情況，監(jiān)視新藥有無效果，如何*好地使用以及副作用的發(fā)生機會和程度。若療效不理想或出現(xiàn)嚴重的副作用而且發(fā)生率較高，管制部門則會將那新藥召回和退市。

美國臨床試驗的入排條件非常嚴苛，而且日趨復雜化。對于受試者有年齡，性別，既往病史，目標病種的診斷時間及進展等避免影響試驗目的和的入選和排除條件要求，還要經(jīng)過嚴格的身體檢查、影像與實驗室檢查，受試者只有完全符合入組條件并且沒有任何一條符合排除條件，才能入排等待臨床試驗。第三期臨床試驗新藥與對照組的入組選則是隨機、雙盲法入組，病人與醫(yī)生都不知道病人進入的是哪一個試驗組，只有這樣嚴格篩選試驗對象，嚴格分組，*后的試驗結(jié)論才可靠。

有意或無意的違背這些入排條件而入組試驗的情況就是違反入排。比如既往病史中有排除標準中提到的手術(shù)/治療，違禁用藥，異常檢驗指標等都屬于這種情況。試想一下，如果這樣復雜的臨床試驗不經(jīng)過對試驗對象的嚴格篩選，**影響試驗結(jié)果的因素不加以排除，新藥的作用、副作用與療效的評估會準確嗎?簡單舉例說明，要比較治療乳腺癌的新藥A與常規(guī)化療藥B的療效，就要求患者既往不能接受過B藥或者類似藥物的治療，如果有患者用過這類藥而隨機加入了A藥試驗組，就很難判斷這些患者的療效是不是新藥的作用。同樣，其它條件的影響也是顯而易見的，比如患者有乙肝，試驗中出現(xiàn)肝功能異常究竟是原來乙肝的問題還是藥物副作用就無法判定了。所以臨床試驗一定要有門檻兒，有嚴格與科學的管理，這樣才能得到準確的試驗結(jié)論。

中國的患者如果想要加入美國的某一項臨床試驗，首先要申請海外就醫(yī)，美國醫(yī)生評估后認為臨床試驗藥物適用于患者，可能會給患者帶來益處，而臨床試驗項目正好也有接收名額，就會給患者約見負責臨床試驗的醫(yī)生和協(xié)調(diào)員談具體內(nèi)容，簽試驗協(xié)議，再經(jīng)過嚴格的篩查，符合入排條件方可加入試驗組。在接受試驗藥物治療期間也要按照臨床試驗要求做**檢查，定期隨訪。參加臨床試驗完全是自愿的，患者有權(quán)中途退出，醫(yī)生也會根據(jù)患者對藥物的反應和對副作用的耐受程度而決定是否讓患者離開實驗組。

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