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大限將至 盤點(diǎn)那些已通過一致性評價的品種

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/9 15:16:19

在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱“《意見》”)中有提到，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

伴隨zui后期限的到來，有關(guān)部門已經(jīng)公布了三批通過仿制藥一致性評價的名單。不過，目前的進(jìn)度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后預(yù)想，仍有大部分品種還未通過仿制藥一致性評價。那么，在已經(jīng)公布的三批名單中，有哪些企業(yè)的產(chǎn)品都通過了呢?一致性評價機(jī)構(gòu)-下面桐暉藥業(yè)小編給大家介紹下。

**批，共有17個品種通過

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“信立泰”)的硫酸氫氯吡格雷片75mg;浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華海藥業(yè)”)的鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片75mg和150mg、賴諾普利片、氯沙坦鉀片50mg和100mg;國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司(以下簡稱“國藥集團(tuán)致君”)的頭炮呋辛酯片;齊魯制藥(海南)有限公司的吉非替尼片;南京正大天晴制藥有限公司的瑞舒伐他汀鈣片;海正輝瑞制藥有限公司(以下簡稱“海正輝瑞”)的厄貝沙坦片75mg、150mg和300mg;成都貝特藥業(yè)有限公司的氯沙坦鉀片50mg。

從**批公布的名單中可以看出，華海藥業(yè)通過的品種較多，共有9個品種在列，而海正輝瑞也有3個品種通過仿制藥一致性評價。另外，除了信立泰的硫酸氫氯吡格雷片、華海藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀片以及國藥集團(tuán)致君的頭炮呋辛酯片在289基藥目錄中，**批通過的其他品種都不在此目錄中。

第二批，共有5個品種通過

第二批通過仿制藥一致性評價的品種包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“京新藥業(yè)”)的瑞舒伐他汀鈣片5mg和10mg，齊魯制藥有限公司的富馬酸替諾福韋酯二吡呋酯片、四川科倫藥業(yè)股份有限公司的草酸艾司西酞普蘭片、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“黃河藥業(yè)”)的苯磺酸氨氯地平片。

第二批只有5個品種通過仿制藥一致性評價，其中，京新藥業(yè)有兩個品種。另外，黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片被納入289基藥目錄，其他4個品種都不在該目錄中。

第三批，共有7個品種通過

珠海聯(lián)邦制藥過分有限公司中山分公司的阿莫西林膠囊、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司(以下簡稱“石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)”)的阿奇霉素片0.25g和0.5g、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的硫酸氫氯吡格雷片25mg、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司的硫酸氫氯吡格雷片25mg和10mg、南京正大天晴制藥有限公司(以下簡稱“正大天晴制藥”)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片150mg/12.5mg。

在第三批的名單中，除了正大天晴制藥的厄貝沙坦氫氯噻嗪片150mg/12.5mg和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的阿奇霉素片0.5g外，其他品種都在289基藥目錄中。(來源：中國制藥網(wǎng))

以上就是一致性評價機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“大限將至 盤點(diǎn)那些已通過一致性評價的品種”的**內(nèi)容，供大家參考!

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