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“原料-研發(fā)-注冊-生產(chǎn)”全鏈路支持，三類醫(yī)用膠原貼敷料一站式質(zhì)控全覆蓋

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/15 9:48:01

1. ‌原料端：基因重組技術(shù)突破傳統(tǒng)瓶頸‌

‌人源化膠原蛋白‌：采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)與人體Ⅲ型膠原蛋白序列同源性高的重組蛋白，規(guī)避動物源膠原的致敏風險。

‌原料篩選標準‌：需提供基因工程驗證報告，確保原料符合醫(yī)用級要求，并通過電子束輻照滅菌**無菌狀態(tài)‌

2. ‌研發(fā)端：專利技術(shù)支撐高活性配方‌

‌結(jié)構(gòu)優(yōu)勢‌：重組Ⅲ型膠原蛋白具備完整三螺旋結(jié)構(gòu)，透皮率高，生物相容性優(yōu)異，可加速創(chuàng)面修復‌。

‌配方精簡‌：如協(xié)合欣可膠原貼敷料僅含膠原蛋白、水、甘油，0防腐劑設計，滿足術(shù)后脆弱肌膚需求‌。

3. ‌注冊端：三類醫(yī)療器械嚴苛審批‌

‌資質(zhì)門檻‌：需持有三類醫(yī)療器械注冊證及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍需明確包含“14類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”‌。

‌臨床驗證‌：需聯(lián)合三甲醫(yī)院開展多中心臨床試驗，驗證產(chǎn)品有效性與**性（如縮短創(chuàng)面愈合時間、降低感染風險）‌。