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實(shí)力認(rèn)證！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)全資質(zhì)布局，打造CDMO一站式服務(wù)平臺(tái)

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/10/9 16:49:09

一、全資質(zhì)認(rèn)證體系

‌1、國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證‌

集團(tuán)通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并取得美國FDA、歐盟CE等國際準(zhǔn)入資質(zhì)，產(chǎn)品符合中美歐主流市場法規(guī)要求。生產(chǎn)基地配備10萬級GMP潔凈車間，部分產(chǎn)線達(dá)到百級潔凈標(biāo)準(zhǔn)，滿足高端醫(yī)療器械生產(chǎn)需求。

2、合規(guī)能力‌

擁有進(jìn)出口許可證及電子口岸資質(zhì)，可協(xié)助客戶完成產(chǎn)品注冊申報(bào)，平均縮短上市周期40％

3近三年獲批20余項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證，涵蓋醫(yī)用敷料、婦科器械等高附加值品類

二、CDMO一站式服務(wù)能力

‌技術(shù)轉(zhuǎn)化支持‌

依托濟(jì)南、上海、美國硅谷3大研發(fā)中心，提供從配方研發(fā)、工藝設(shè)計(jì)到中試放大的全流程服務(wù)，尤其在膠原蛋白改性、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉復(fù)合等核心工藝領(lǐng)域具備技術(shù)優(yōu)勢。已與山東大學(xué)、中科院生物所等機(jī)構(gòu)合作推動(dòng)5個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段。

‌柔性生產(chǎn)體系‌

擁有28條自動(dòng)化生產(chǎn)線，支持小批量試產(chǎn)（*低5萬片/支）至大規(guī)模量產(chǎn)（*高5000萬片/年）的靈活切換，年產(chǎn)能達(dá)50億片（劑）。通過MES系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控，生產(chǎn)線自動(dòng)化率達(dá)70％。




三、雙輪驅(qū)動(dòng)協(xié)同賦能

‌ODM業(yè)務(wù)反哺‌

為國內(nèi)外200余家品牌提供貼牌代工服務(wù)，積累2000余套成熟產(chǎn)品配方與工藝數(shù)據(jù)，為CDMO項(xiàng)目提供技術(shù)參考。例如將ODM業(yè)務(wù)中的皮膚修復(fù)技術(shù)應(yīng)用于重組膠原蛋白溶液工藝開發(fā)。




‌OBM市場驗(yàn)證‌

自有品牌“東貝醫(yī)療”等覆蓋3000余家醫(yī)院及2萬余家藥房，終端年銷售額突破8億元，臨床反饋直接指導(dǎo)CDMO研發(fā)方向優(yōu)化。




四、戰(zhàn)略布局與未來規(guī)劃

集團(tuán)計(jì)劃投入1.2億元擴(kuò)建生物醫(yī)藥CDMO基地，重點(diǎn)承接創(chuàng)新藥企與科研機(jī)構(gòu)的成果轉(zhuǎn)化需求，目標(biāo)成為“全球技術(shù)+本土制造”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)平臺(tái)。2024年CDMO業(yè)務(wù)營收同比增長65％，已成為集團(tuán)核心增長引擎。