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膏藥貼牌代加工_械字號資質_免費打樣_一站式貼牌代工服務

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/18 11:03:54

一、知識產權保護與配方確權

‌配方確權‌

自研配方需通過專利申請或商業(yè)秘密保護進行確權，避免技術被盜用。

委托代工廠生產前，需簽署保密協(xié)議明確配方**權歸屬。

二、資質獲取與代工廠協(xié)作

‌雙證合規(guī)‌

品牌方：營業(yè)執(zhí)照需含醫(yī)療器械/化妝品經營范圍；

代工廠：必備械字號生產許可證（貼敷類08-02-03）或妝字號備案。

‌文號授權模式‌

無自主資質時，須使用代工廠備案文號生產，合同需明確文號使用范圍及責任劃分。

三、生產全流程合規(guī)控制

‌原料與工藝‌

禁用《中國藥典》有毒中藥（如***）及非法添加西藥成分；

采用超臨界CO₂萃取等標準化工藝，確保藥效穩(wěn)定。

‌質量監(jiān)管閉環(huán)‌

代工廠需通過GMP認證，實施區(qū)塊鏈溯源（覆蓋藥材種植→生產）；

每批次產品留存樣品，定期送檢微生物/重金屬指標。

四、銷售與宣傳合規(guī)

‌宣稱規(guī)范‌

械字號產品需按注冊適用范圍宣傳，妝字號嚴禁暗示醫(yī)療功效；

廣告需公示產品注冊證號、生產許可證等證明文件。

‌風險應急機制‌

建立產品召回流程，對**隱患48小時內響應處置。

五、持續(xù)合規(guī)管理

‌法規(guī)跟蹤‌：監(jiān)測各國藥監(jiān)法規(guī)更新（如ISO 13485、馬來西亞傳統(tǒng)藥注冊）；

‌用戶反饋迭代‌：收集貼敷體驗痛點，優(yōu)化防滑邊設計等細節(jié)