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醫(yī)療器械 新版GMP，內(nèi)容變化對(duì)比（一）

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2025/2/28 15:36:14

1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在舊版基礎(chǔ)上進(jìn)行了**的修訂和完善，增加了多個(gè)章節(jié)和大量條款，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個(gè)方面提出了更具體、更詳細(xì)、更嚴(yán)格的要求。新版更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的**性和系統(tǒng)性，注重風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)和外協(xié)加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，進(jìn)一步提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以更好地保障醫(yī)療器械的**性和有效性。

文件結(jié)構(gòu)上，新版醫(yī)療器械GMP在舊版基礎(chǔ)上增加了“驗(yàn)證與確認(rèn)”和“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”兩章，并對(duì)原有章節(jié)內(nèi)容進(jìn)行了更加詳細(xì)的規(guī)定，文件條款數(shù)量從舊版的81條增加到新版的131條，增加了60％＋，部分條款內(nèi)容進(jìn)行了拆分、合并或新增，使規(guī)定更加詳細(xì)**。具體內(nèi)容變化

**章 總則：

目的和依據(jù)：新版增加了《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》作為依據(jù)，舊版僅依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

適用范圍：新版明確適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，舊版主要針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

體系要求：新版強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括委托生產(chǎn)、外協(xié)加工及委托檢驗(yàn)等，舊版未明確提及這些內(nèi)容。

第二章 質(zhì)量**與風(fēng)險(xiǎn)管理（新版新增）：

新版增加了質(zhì)量目標(biāo)、資源保障、質(zhì)量**、變更控制、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧等內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面提出了更具體的要求，舊版未單獨(dú)設(shè)置此類(lèi)詳細(xì)的質(zhì)量管理要求。

第三章 機(jī)構(gòu)與人員：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：新版對(duì)其職責(zé)進(jìn)行了更詳細(xì)的列舉，如組織實(shí)施管理評(píng)審、確保關(guān)鍵人員獨(dú)立履行職責(zé)等，舊版職責(zé)相對(duì)簡(jiǎn)單。

管理者代表：新版對(duì)其學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)等要求更具體，如第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，舊版未明確學(xué)歷要求。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：新版要求其具有本科及以上學(xué)歷或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，舊版未明確學(xué)歷職稱(chēng)要求。

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：新版要求其具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷，舊版未明確學(xué)歷要求。

總體要求：新版要求企業(yè)建立組織機(jī)構(gòu)并明確各部門(mén)職責(zé)和權(quán)限，舊版也有類(lèi)似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理職能的明確。

培訓(xùn)管理：新版要求企業(yè)建立培訓(xùn)制度、制定培訓(xùn)計(jì)劃、保存培訓(xùn)記錄，舊版僅要求從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

健康管理：新版要求企業(yè)對(duì)相關(guān)人員健康進(jìn)行管理并建立健康檔案，舊版也有類(lèi)似要求，但新版更強(qiáng)調(diào)制度化管理。

第四章 廠房與設(shè)施：

總體要求：新版強(qiáng)調(diào)廠房設(shè)計(jì)、布局、建造等應(yīng)符合生產(chǎn)要求，舊版也有類(lèi)似要求，但新版更細(xì)化。

設(shè)計(jì)要求：新版要求企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝流程及潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)廠房與設(shè)施，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)合理性。

防護(hù)設(shè)施：新版要求廠房與設(shè)施設(shè)計(jì)安裝應(yīng)有效防止動(dòng)物進(jìn)入，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)維護(hù)維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

生產(chǎn)區(qū)：新版要求生產(chǎn)區(qū)空間應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)，舊版也有類(lèi)似要求。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：新版要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)滿足原材料等貯存條件要求，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)分區(qū)存放。

檢驗(yàn)場(chǎng)所：新版要求企業(yè)配備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施，舊版也有類(lèi)似要求。

設(shè)施配備：新版要求企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性等配置相關(guān)設(shè)施并進(jìn)行驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)和維護(hù)，舊版也有此要求，但新版更強(qiáng)調(diào)信息化系統(tǒng)的要求。

潔凈生產(chǎn)環(huán)境：新版對(duì)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差等要求更具體，舊版也有潔凈環(huán)境要求，但新版更細(xì)化。

信息化系統(tǒng)：新版新增了對(duì)信息化系統(tǒng)的要求，舊版未明確提及。

來(lái)源：GMP辦公室