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*新！器審中心發(fā)布3項(xiàng)醫(yī)械技術(shù)答疑

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2024/10/31 15:44:28

【問】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？

【答】現(xiàn)場核查中如發(fā)現(xiàn)注冊申請人存在涉嫌違法違規(guī)等原因?qū)е麦w系現(xiàn)場核查無法正常開展等情況的，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查 , 待情況核實(shí)完畢后，決定繼續(xù)進(jìn)行體系核查或作出未通過核查的結(jié)論。

【問】接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作？

【答】準(zhǔn)備工作基本要求如下：

（1）應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；

（2）確保企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場核查；

（3）原則上現(xiàn)場應(yīng)當(dāng)處于申請產(chǎn)品的動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)；

（4）應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場核查的文件及記錄。一般應(yīng)當(dāng)為檢查組準(zhǔn)備 2～3 套受控的質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等；并確保在核查現(xiàn)場提供體系運(yùn)行的**記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評審、顧客反饋等；

（5）應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當(dāng)制作幻燈片，時間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場核查，則應(yīng)當(dāng)著重針對上次質(zhì)量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。

【問】同一被測物有多個樣本類型時，各樣本之間有可能存在哪些差異？

【答】采用不同樣本類型檢測相同被測物時，可能因其樣本基質(zhì)差異、被測物來源差異、被測物濃度水平差異、干擾因素差異以及采樣部位差異等因素導(dǎo)致產(chǎn)品分析性能、臨床性能以及適用人群、適應(yīng)證、參考區(qū)間等方面的差異。

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測