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【收藏】| 20個(gè)醫(yī)療器械基礎(chǔ)常識(shí)

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2024/7/29 17:30:55

一直以來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)都是醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)鍵組成部分，多因素作用下，醫(yī).療需求持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)不變國(guó)內(nèi)老齡化超預(yù)期加速，新增醫(yī)療需求提升行業(yè)天花板。眾多疾病發(fā)病率與年齡正相關(guān)，老齡化釋放醫(yī)療器械市場(chǎng)需求，中國(guó)的器械市場(chǎng)相較于全球平均水平仍有較大發(fā)展空間，因此預(yù)計(jì)未來(lái)器械行業(yè)的增長(zhǎng)潛力巨大。

2024年，醫(yī)療器械領(lǐng)域又將迎來(lái)一系列引人注目的大變革。在世界百年未有之變局和疫情的交織下，全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)充滿了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進(jìn)，規(guī)模持續(xù)性增長(zhǎng)，2022年?duì)I業(yè)收入約1.3萬(wàn)億元，向著高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力提升邁出新步伐。醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，國(guó)產(chǎn)替代加速演進(jìn)，為醫(yī)療器械廠商們創(chuàng)造了良好的契機(jī)，今天就整理了一些醫(yī)療器械的基本知識(shí)，供大家參考~~

01

什么是醫(yī)療器械？國(guó)務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控制。

02

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類？醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。

**類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以**其**性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其**性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其**性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

03

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。

生產(chǎn)**類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

04

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?開辦**類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

05

醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

06

從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物**柜、超凈工作臺(tái)。

(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。

(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。

07

醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎?醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

對(duì)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，**性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。

對(duì)同類產(chǎn)品已上市，其**性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。

08

市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說(shuō)明書等標(biāo)識(shí)和指導(dǎo)使用的材料嗎?凡在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)，但不得**省略。

09

醫(yī)療器械說(shuō)明書的印刷應(yīng)符合什么規(guī)定?醫(yī)療器械說(shuō)明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書的**位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的**化用語(yǔ)。10

醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目?醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(**類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;安裝和使用說(shuō)明或者圖示;產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

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醫(yī)療器械說(shuō)明書不得含有哪些內(nèi)容?醫(yī)療器械說(shuō)明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效*佳”、“****”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全*****”等表示功效的斷言或者**的;含有“*高技術(shù)”、“*科學(xué)”、“*先進(jìn)”、“*佳”等**化語(yǔ)言和表示的;說(shuō)明***或者***的;與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和**性相比較的;含有“******”、“****”等承諾性語(yǔ)言的;利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

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購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗(yàn)?zāi)牧C?(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》;

(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));

(4)產(chǎn)品合格證;

(5)3C認(rèn)證證書(凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書及標(biāo)志);

(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設(shè)備)。

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醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時(shí)都附有說(shuō)明書，說(shuō)明書中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認(rèn)可表》或《產(chǎn)品注冊(cè)登記表》中的相應(yīng)內(nèi)容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，因此，消費(fèi)者在購(gòu)買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時(shí)，應(yīng)征求專業(yè)醫(yī)師的意見。

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什么是醫(yī)療器械不良事件?醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。15

哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害?有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害;對(duì)肌體功能的**性損傷;對(duì)肌體結(jié)構(gòu)的**性破壞;需要藥物或手術(shù)介入避免上述**性操損傷和**性破壞等。

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醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說(shuō)明書上的錯(cuò)誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14％。因?yàn)椋?*因素影響限制，醫(yī)療器械一些設(shè)計(jì)上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。

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消費(fèi)者如何合理、**使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生?要行使好自己的知情權(quán)，盡量多地了解和認(rèn)識(shí)**醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項(xiàng)。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)嚴(yán)格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復(fù)查等。不要聽信廣告或其他不實(shí)宣傳中所謂100％的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。

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發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦?醫(yī)生在對(duì)患者治療過(guò)程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。

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醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。

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日常生活用品可以當(dāng)做醫(yī)療器械宣傳、銷售嗎?醫(yī)療器械是人們用來(lái)預(yù)防、診斷和治療疾病的重要醫(yī)療產(chǎn)品，必須具有明確的作用機(jī)理和適應(yīng)癥。而有些不法商家往往會(huì)夸大宣傳生活日用品的治療保健作用，將其往醫(yī)療器械靠，誤導(dǎo)消費(fèi)者。因此，國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定，凡屬于人的日常生活用品、裝飾品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無(wú)論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械注冊(cè)，企業(yè)也不得宣傳產(chǎn)品的治療、診斷功能。

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