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醫(yī)療器械標簽設(shè)計中的哪些要求需要了解？

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2024/3/28 17:21:10

醫(yī)療器械的標簽是附在醫(yī)療器械或其包裝上的文字說明、圖形和符號，用于識別產(chǎn)品特征和標明**警示等信息。類似于其他商品標簽，醫(yī)療器械的標簽也用于識別產(chǎn)品特征和商品來源。然而，醫(yī)療器械標簽需要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。雖然標簽看似微小，但實際上存在許多規(guī)定。下面我們一起來了解醫(yī)療器械標簽中的**規(guī)定。

一、醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容必須科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相符。

標簽的內(nèi)容應(yīng)與相應(yīng)的注冊或備案內(nèi)容一致。眾所周知，醫(yī)療器械標簽作為醫(yī)療器械關(guān)鍵的注冊遞交資料之一，在產(chǎn)品注冊階段就需要提交給藥品監(jiān)督管理部門進行評審和備案。因此，標簽的內(nèi)容必須真實、完整，并與當時的注冊或備案內(nèi)容一致，不得隨意更改。

二、醫(yī)療器械標簽對于疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的描述

應(yīng)使用國家統(tǒng)一發(fā)布或規(guī)范的專用詞匯，并符合國家相關(guān)標準的度量衡單位規(guī)定。標簽中使用的符號或識別顏色也應(yīng)符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。

三、產(chǎn)品名稱應(yīng)明顯標注在標簽的突出位置，讓人一目了然。

四、標簽上的文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，并符合國家通用的語言文字規(guī)范。

標簽可以附加其他語種，但以中文表述為準。標簽中的文字、符號、表格數(shù)字、圖形等應(yīng)準確、清晰、規(guī)范。

五、醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

2. 注冊人或備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)注明代理人的名稱、住所和聯(lián)系方式;

3. 醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號;

4. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式以及生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號。委托生產(chǎn)的情況下，還應(yīng)標明受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號。對于既是注冊人又是生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)，可以在標簽上注明"注冊人/備案人"，無需重復填寫生產(chǎn)企業(yè)和注冊人或備案人的名稱、住所等信息;

5. 生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期;

6. 電源連接條件、輸入功率;

7. 根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)標注的圖形、符號及其他相關(guān)內(nèi)容;

8. 必要的警示和注意事項;

9. 特殊儲存、操作條件或說明;

10. 對環(huán)境有破壞或負面影響的醫(yī)療器械應(yīng)在標簽中包含警示標志或中文警示說明;

11. 帶放射或輻射的醫(yī)療器械應(yīng)在標簽中包含警示標志或中文警示說明。

對于由于位置或大小受限無法**標明上述內(nèi)容的醫(yī)療器械標簽，至少應(yīng)標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期，并明確注明"其他內(nèi)容詳見說明書"。

六、醫(yī)療器械標簽禁止載明以下內(nèi)容：

1. 含有斷言或**產(chǎn)品功效的詞語，如"療效*佳"、"****"、"包治"、"根治"、"即刻見"、"完全*****"等;

2. 含有**化語言和表示的詞語，如"*高技術(shù)"、"*科學"、"*先進"、"*佳"等;

3. 說明***或***的詞語;

4. 與其他企業(yè)產(chǎn)品功效和**性相比較的詞語;

5. 含有承諾性語言，如"******"、"****"等;

6. 利用任何單位或個人的名義或形象作證明或推薦的詞語;

7. 含有誤導性說明，使人產(chǎn)生患某種疾病的誤解或誤導人不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述，以及其他虛假、夸大或誤導性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械企業(yè)需要遵守上述醫(yī)療器械標簽的規(guī)定。如果不符合要求，藥監(jiān)部門可以根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第88條進行處罰。此外，對于三類器械，標簽還必須包含UDI，并考慮UDI與標簽的適應(yīng)性。同時還需考慮標簽與包裝系統(tǒng)的適應(yīng)性以及與滅菌過程的適應(yīng)性。因此，雖然醫(yī)療器械標簽看似微小，但需要考慮的因素仍然很多，不可隨意標注和設(shè)計。

來源：器械的日常