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【避雷】醫(yī)療器械飛檢中暴露的問題分析

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2023/10/25 17:06:50

飛行檢查     

飛行檢查簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查在近年來越來越多地被利用于食品藥品監(jiān)督管理中，成為了一種重要的監(jiān)管手段。并且在檢查中發(fā)現(xiàn)了**不同的問題，嚴重的被勒令停產(chǎn)整改。下面就生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中常見的問題作一匯總，希望對生產(chǎn)企業(yè)起到警示和借鑒的作用。

生產(chǎn)過程控制及工藝

1未能提供投料記錄、未建立和保存生產(chǎn)加工過程關鍵控制點的控制情況記錄；

2某原材料臺賬記錄中出庫日期及數(shù)量與相應投配料記錄不對應；

3產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中分裝原料無生產(chǎn)批次信息；

4未能提供某產(chǎn)品的生產(chǎn)批次及數(shù)量；

5某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申請許可時不一致；

6作業(yè)指導書和質(zhì)量管理文件未及時修訂；

7某產(chǎn)品缺少生產(chǎn)關鍵工序記錄；

8關鍵控制點記錄與實際生產(chǎn)情況的時間不符；

9部分原輔料未經(jīng)清潔或未脫包進入生產(chǎn)車間內(nèi)；

10委托生產(chǎn)的產(chǎn)品未提供委托加工協(xié)議；

11緩沖間滅菌設施不足，灌裝車間與外包車間、調(diào)配車間、吹瓶間未實現(xiàn)有效隔離；

12原料拆包間未做有效緩沖和密閉，拆包環(huán)節(jié)衛(wèi)生防護措施不當；

13無法提供某特定批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；

14生產(chǎn)車間某設備使用后未清洗，已結垢；

15某設備無定期維護保養(yǎng)記錄。

廠房設施及設備

1成品包裝車間更衣室洗手設施部分損壞，無干手、消毒設備;

2無生產(chǎn)設備、設施定期維護保養(yǎng)記錄；

3預進間洗手設施為手動水龍頭;

4生產(chǎn)加工場所物料入口除塵及防塵設施未配備;

5部分更衣室中的工作鞋靴消毒設施為小尺寸、可移動的白色塑料框，無法**清洗消毒效果；

6車間物流口防護裝置不規(guī)范；

7某車間沒有通風設施或排風設施欠缺；

8酒精消毒設施不能正常使用。

衛(wèi)生管理

1未能提供針對生產(chǎn)環(huán)境、設備設施的衛(wèi)生監(jiān)控制度及記錄；

2清潔用具存放在生產(chǎn)車間內(nèi)；

3生產(chǎn)車間入口員工更衣柜內(nèi)放有雜物，未見工作服清洗保潔制度和要求；

4更衣室人員消毒設施設置不合理，自動烘干機在車間入口的相反方向，現(xiàn)場未見手部消毒池；

5非生產(chǎn)期間，生產(chǎn)區(qū)設備積累殘留加工原料、粉塵，未進行清潔處理；

6消毒劑存放混亂；

7車間內(nèi)使用的消毒劑無標識且缺少相應的使用記錄；

8物料進入車間無除塵、消毒記錄；

9二次洗手更衣設備無洗手消毒液；

產(chǎn)品檢驗及留樣管理

1產(chǎn)品的原始檢驗記錄，未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批次信息；

2檢驗原始記錄不完整、檢驗報告項目不符合出廠檢驗項目要求；

3未能提供產(chǎn)品某項目出廠檢驗報告或檢驗記錄；

4未能提供產(chǎn)品留樣及相關留樣記錄；

5某產(chǎn)品三批次出廠檢驗數(shù)據(jù)完全一致；

6產(chǎn)品出廠檢驗記錄不夠完整；

7企業(yè)出廠檢驗中微生物計算原始記錄不全，未嚴格執(zhí)行企業(yè)標準要求；

8出廠檢驗原始記錄中的微生物（菌落總數(shù)）記錄不規(guī)范，缺檢驗復核人員的簽字

9檢驗室內(nèi)天平未經(jīng)檢定；

10未能提供分析天平、干燥箱的檢定或校準證書；

11檢驗員檢驗能力不足，有的與所檢項目不匹配；

12檢驗制度不落實;

13無菌室未設置空氣消毒裝置或采取其他有效空氣消毒措施；

14抽查的企業(yè)出廠檢驗報告產(chǎn)品批號均與成品入庫記錄批號不一致；

15出廠檢驗報告記錄保存不全；

16檢驗室未建立對微生物檢測用的商品培養(yǎng)基（菌落總數(shù)平板計算培養(yǎng)基PCA，大腸菌群平板計數(shù)培養(yǎng)基VRBA）進行符合性驗收；

17某產(chǎn)品的檢驗原始記錄，缺少審核員簽名;

18產(chǎn)品凈含量檢驗的檢驗頻次小于其他檢驗項目；

19某產(chǎn)品出廠檢驗報告中，理化原始記錄未記錄檢測使用的儀器設備信息；

20微生物檢驗記錄與培養(yǎng)皿數(shù)量不符；

21化驗員操作不熟練，化驗室存在已過期檢驗試劑;

22樣品留樣記錄與實際留樣不符；

23未能提供產(chǎn)品留樣及相關留樣記錄；

24未按規(guī)定留存樣品并記錄留樣情況；

25產(chǎn)品留樣期與制度不符。

產(chǎn)品追溯及產(chǎn)品召回

1沒有不**品召回管理制度、計劃、公告等；

2不**品無召回計劃；

3召回產(chǎn)品無處置記錄；

4不合格品無**防范措施記錄；

5某些批次的不合格品有不合格品處置記錄，但沒有生產(chǎn)記錄；

6產(chǎn)品召回記錄批次未能與生產(chǎn)產(chǎn)品批號相對應；

7未提供某抽樣產(chǎn)品不合格召回相關記錄或召回記錄不全；

8未提供不合格品的處置記錄或記錄不全；

9召回的不合格品儲存記錄不完整，缺少規(guī)格；

10未建立客戶投訴處理機制，缺乏處理客戶投訴的相關記錄。

倉儲及銷售管理

1產(chǎn)品出廠銷售沒有記錄產(chǎn)品的規(guī)格、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、銷售日期等基本信息；

2銷售記錄項目不完整，缺少購貨者聯(lián)系方式；

3某原材料無領用出庫記錄；

4包裝材料領用出庫記錄不完整；

5未能提供2016年產(chǎn)品銷售臺賬；

6未能提供相應產(chǎn)品貯存、運輸及交付控制記錄；

7原輔料倉庫部分物料缺標識，半成品混放；

8倉庫中產(chǎn)品標簽與產(chǎn)品實質(zhì)不相符。

采購進貨查驗

1未查驗某些原料供應商的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證明；

2原料進貨查驗把關不嚴，產(chǎn)品檢驗報告項目記錄不全；

3未建立進貨查驗記錄或無原始檢驗記錄。

4原材料查驗記錄，缺少審核人員簽名；

5未按照企業(yè)進貨查驗制度進行進貨查驗；

6某原料的采購記錄中缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱，無法實現(xiàn)有效追溯。

7進貨查驗記錄和憑證未按規(guī)定期限保存；

8部分原材料有供方的資質(zhì)復印件，但無檢驗合格證明材料

9未提供部分進口原料國內(nèi)供應商的相關許可證件；

10缺原料驗收合格報告及相關記錄；

11提供的部分原輔料及包裝材料的供應商生產(chǎn)許可證已過期或未提供；

來源：器械的日常