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醫(yī)療器械飛檢時你不該說的那些話

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責(zé)任公司）2023/10/20 9:26:31

今天咱們就來聊一下，面臨**檢查時如何與檢查員溝通......

這些詞語不要出現(xiàn)

和檢查員溝通可不是說的越多越好，有些話甚至?xí)a(chǎn)生反效果......

（1）我想這可能是…

這意味著你不知道、不了解，如果你是負責(zé)人，這意味著你并沒有盡到應(yīng)負的責(zé)任---你應(yīng)該知道，不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況。

（2）是的，通常是…

這樣回答立即會引起檢查人員追問不正常情況；應(yīng)該避免，除非你有文件驗證、支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

（3）那不是我的問題…

引出一個非常負面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負責(zé)的問題推給其它部門，一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的**方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會從“假想這里一定有相關(guān)問題”而開始調(diào)查。

（4）那太貴了…

要注意，**負面的回應(yīng)，都是不可接受的；當檢查人員認為那是必須采取的措施，而我們選擇的方案由于價格原因未有效執(zhí)行，通常會被認為沒有很好的執(zhí)行SOP；同樣，變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響沒有可靠的**，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

（5）說實話 …

脫口而出的口頭禪會給檢查員一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

（6）我們一直就是這樣…

尤其是面對檢查員質(zhì)疑時，這句話會表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

與檢察員溝通的準備及技巧

（1）一定要提前指定好由誰回答檢查員問題，*好全程有一位經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)陪同。

（2）未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談。

（3）問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這樣）。

（4）對檢查員提問進行回答時：

a.不能拒絕

b.直接回答，不能含糊不清

c.絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答

d.問題比較復(fù)雜或者發(fā)生頻率較低，不能**回答準確時，可以參考文件�？梢哉f我們有明確的規(guī)定，我們都是按照規(guī)定執(zhí)行，我需要看一下規(guī)定，以確保答案的準確性

e.確實不會回答時，坦誠承認并提出讓更了解的人回答

（5)在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準確的.

如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答。如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。

與檢察員溝通的10要10不要

十要

（1）要將你所提供的回應(yīng)，**整理歸納；

（2）要做你或部門需做的事，講你或部門所需講的；

（3）要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認過；

（4）要及時地給出正確的資料或信息；

（5）要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

（6）要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；

（7）如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

（8）僅就問題而答，只要拿所需資料；

（9）要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；

（10）要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

十不要

（1）不要猜測。如果你不是*適合的人選，你就不要回答；

（2）不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

（3）不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

（4）不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

（5）不要說謊或回避；

（6）不要給出不可能獲得支持的承諾；

（7）不要首先申辯而后回應(yīng)；

（8）不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；

（9）不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；

（10）不要提供與本次認證無關(guān)的同類資料給檢查人員。來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測