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醫(yī)療器械市場與定義

陜西諾建生物藥業(yè)有限公司（西安諾建商貿(mào)有限責任公司）2023/4/21 16:59:13

什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械如何分類？

常說的二類、三類是什么？

美國和歐盟對醫(yī)療器械的定義有何不同？

01、什么是醫(yī)療器械？我國如何定義

什么是醫(yī)療器械呢？




簡單粗暴的說法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術(shù)床；拍胸片的X光機等等，都是醫(yī)療器械。

在中國，醫(yī)療器械監(jiān)管部門為：國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

醫(yī)療器械嚴謹?shù)亩x，來自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）附則醫(yī)療器械定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

那么，

1.“軟件”算醫(yī)療器械么？

近年拿證的醫(yī)療AI軟件很多，二類、三類都有；而有些軟件，比如外科手術(shù)培訓中用的，實驗數(shù)據(jù)分析的，不屬于醫(yī)療器械。關(guān)鍵是看，軟件是否符合上面的定義，有診斷、治療等效果。

2. 給寵物治療用的設備，算“醫(yī)療器械”么？

在我國，醫(yī)療器械是給人用的；給動物用的器械，不在國家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。而在美國，動物用醫(yī)療器械也屬于FDA監(jiān)管范圍。

3. 康復用器械，算“醫(yī)療器械”么？

事實上，“康復輔助器具”和“醫(yī)療器械”是兩個概念。前者定義為“康復輔助器具，亦稱康復輔具，是指預防殘疾，改善、補償、替代人體功能和輔助性治療的產(chǎn)品，包括器具、設備、儀器、技術(shù)和軟件�！笨祻陀闷餍�，只有一部分矯形器和一些個人醫(yī)療輔助器具，屬于醫(yī)療器械。大部分都納入康復輔具，由民政部監(jiān)督管理。

4. 口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫(yī)療器械么？

隱形眼鏡、體溫計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫(yī)療器械。均在監(jiān)管范圍內(nèi)。




02、醫(yī)療器械如何分類？常說的“二類”“三類”是什么？

常說的二類、三類，是按監(jiān)管的風險分類的。三類風險*高，監(jiān)管*嚴。

想要知道醫(yī)療器械如何分類，首先要了解其分類依據(jù)和規(guī)則。

#01 醫(yī)療器械分類的依據(jù)是什么？

相關(guān)的政策文件主要有：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）

《體外診斷試劑分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第129號）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第60號）

#02 醫(yī)療器械怎么分類？

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件（具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。需要注意，這一類也是醫(yī)療器械）醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械�！�

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

#03 按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）中的大類

01 有源手術(shù)器械

02 無源手術(shù)器械

03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

04 骨科手術(shù)器械

05 放射治療器械

06 醫(yī)用成像器械

07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治療器械

10 輸血、透析和體外循環(huán)器械

11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械

12 有源植入器械

13 無源植入器械

14 注輸、護理和防護器械

15 患者承載器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

19 醫(yī)用康復器械

20 中醫(yī)器械

21 醫(yī)用軟件

22 臨床檢驗器械

#04 按監(jiān)管的風險分類內(nèi)容詳情見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國令第739號。其中對醫(yī)療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、召回、監(jiān)督檢查進行了規(guī)定。

1. **類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以**其**、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。**類需向地市藥監(jiān)局提交備案資料。備案依據(jù)《**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

2. 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以**其**、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。第二類需向省級藥監(jiān)局提交注冊申請。

3. 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以**其**、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。第三類需向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。

補充的分類原則：

（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度*高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度*高的醫(yī)療器械一致。

（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械**性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（六）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體**或部分吸收的。

來源：醫(yī)械圈交流學習